Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
2019年7月8日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul、Yonsei-ro Seodaemun-gu、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
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330 mg oral administered (QD)
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有源比较器：Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
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150 mg oral administered (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Part I : AUClast of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : Cmax of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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|
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Part I : AUCinf of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : Tmax of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : t1/2 of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : Vd/F of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : CL/F of Pregabalin
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Cmin,ss of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : AUClast,ss of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Tmax,ss of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : t1/2 of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : CLss/F of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Vdss/F of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
大体时间：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MinSoo Park, MD,PhD、Severance hospital, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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