Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers

8 juli 2019 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing

The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg). YNP-1807 is made by Yungjin Pharm. Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
  • For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
  • Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2

  • If female, should be included one at least as following

    • menopausal(menstruation for 2 years minimum)
    • surgery infertility

Exclusion Criteria:

  • Any history of drug overdose or dependence
  • Female who is pregnant or nursing
  • AST, ALT > ULN*1.25
  • Total bilirubin > ULN*1.5
  • CPK > ULN*1.5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
Geneesmiddel: YNP-1807 330Mg Tablet
330 mg oral administered (QD)
Actieve vergelijker: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
Geneesmiddel: Lyrica 150Mg Capsule
150 mg oral administered (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part I : AUClast of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Cmax of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part I : AUCinf of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Tmax of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : t1/2 of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Vd/F of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : CL/F of Pregabalin
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : t1/2 of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : CLss/F of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Vdss/F of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Tijdsspanne: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ16-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren