Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
8 de julho de 2019 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
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330 mg oral administered (QD)
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Comparador Ativo: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
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150 mg oral administered (BID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Part I : AUClast of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Cmax of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Part I : AUCinf of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Tmax of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : t1/2 of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Vd/F of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part I : CL/F of Pregabalin
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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|
Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : t1/2 of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : CLss/F of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Vdss/F of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Prazo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- YJ16-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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