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最初の完全寛解における最小残存病変陰性マントル細胞リンパ腫患者の治療における幹細胞移植の有無にかかわらずリツキシマブ

2026年4月29日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

マントル細胞リンパ腫患者に対する、自家造血細胞移植とそれに続くリツキシマブ維持療法とリツキシマブ単独維持療法の無作為化第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、幹細胞移植後のリツキシマブを研究し、最初の完全寛解における最小残存病変陰性マントル細胞リンパ腫患者の治療において、リツキシマブ単独と比較してどの程度効果があるかを確認します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。 幹細胞移植の前に化学療法を行うと、体内にあるがん細胞を殺すのに役立ち、患者の骨髄に新しい造血細胞（幹細胞）が成長するためのスペースを作るのに役立ちます. 治療後、幹細胞は患者の血液から採取され、保存されます。 その後、幹細胞移植のために骨髄を準備するために、さらに化学療法が行われます。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。 マントル細胞リンパ腫患者の治療では、幹細胞移植の有無にかかわらずリツキシマブを投与する方が効果的かもしれません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 自己造血幹細胞移植（auto-HCT）とそれに続く維持リツキシマブ対（vs.）維持リツキシマブ単独を受けた微小残存病変（MRD）陰性の初回寛解のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の全生存期間を比較する（自動 HCT なし)。

副次的な目的:

I. MRD 陰性の初回寛解の MCL 患者における無増悪生存期間を比較すること。

Ⅱ． 化学療法感受性であるがMRD陽性（またはMRD不確定）の患者の2年および5年での全生存期間および無増悪生存期間を定義すること。

III. 自動HCT後にリツキシマブによる維持療法を受けているMCL患者における合併症（重篤な感染症、入院、免疫グロブリンの静脈内投与の必要性）の割合を説明すること。

IV. 自動HCTの前にMRD陽性であったMCL患者において、100日目のMRDステータスの予後への影響を決定すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は標準治療の準備化学療法を受け、auto-HCT を受けます。 移植の 60 ～ 120 日後から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 8 週間に 1 回、最大 12 コースにわたってリツキシマブの静脈内投与 (IV) を受けます。

グループ II: 患者は標準治療の導入化学療法を受けます。 化学療法終了後 40 ～ 120 日から、患者はグループ I と同様にリツキシマブを投与されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月および 6 か月ごとに 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

689

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングの選択基準 (ステップ 0 - 事前登録)
  • -患者は、免疫組織化学染色によるサイクリンD1および/または細胞遺伝学またはFISHによるt（11; 14）を伴う、組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫を持っている必要があります。 患者がサイクリン D1 陰性のマントル細胞リンパ腫を有する場合、典型的な形態および発現プロファイル (SOX11+ を含む) を有し、他の方法ではマントル細胞リンパ腫と区別できない場合、登録を考慮するために治験責任医師との連絡が必要です。 Ki-67 または MIB-1 を使用した増殖率も決定する必要がありますが、ステップ 1 の登録までは必要ありません。 患者は文書化された Ki-67 インデックスなしでステップ 0 に登録できます。
  • 患者は、登録医師によって自動HCTの潜在的に適格であり、自発的な候補者であると見なされるべきです

  • 患者は、ステップ 0 への事前登録前の 60 日以内に導入療法を受けているか、または完了している可能性があります。導入療法の初日からステップ 0 への事前登録までに 300 日以上経過していない可能性があります。

    • 寛解導入療法を完了した患者の再病期評価では、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の状態を示す必要があります。 -導入後に事前登録され、臨床的疾患の進行の証拠がある患者は、事前登録の資格がありません

    • 治療中に継続的な反応が継続している限り、最大 2 つの化学療法レジメンが許可されます。

      • 注: たとえば、リツキシマブ/ベンダムスチンによる治療を開始し、その後リツキシマブ(R)-シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) に切り替えた患者 (不十分な応答または過剰な毒性による) は、次のようにカウントされます。 2つのレジメンを受けた;ただし、R-CHOP を R-デキサメタゾン、高用量シタラビン、およびシスプラチン (DHAP) と交互に使用する計画された導入レジメンは、1 つのレジメンとしてカウントされます。
  • 患者は、マントル細胞リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与の記録された病歴を持っていません。これには、脳実質、脊髄、または脳脊髄液の関与の証拠は含まれません。リンパ腫による神経根の圧迫による神経根症の症状は、CNSの関与を構成しない

  • -患者は、独自のクローン免疫グロブリンデオキシリボ核酸（DNA）配列のClonoSEQ ID分子マーカー同定のためにAdaptive Biotechnologiesに提出するために利用可能な元の診断生検からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織標本をアーカイブしている必要があります

    • 注: 分子マーカーが特定されている患者は、誘導の完了後に末梢血を採取します (患者? 病状は PR または CR である) であり、微小残存病変 (MRD) の評価のためにアダプティブ バイオテクノロジーズに提出される
  • 治療割り当ての選択基準（ステップ 1）
  • -患者はスクリーニングステップの適格基準を満たしている必要があります

  • 機関は、次の基準のいずれかで定義されているように、Adaptive Biotechnologies から結果を受け取りました。

    • 患者は「MRD不確定」である: ClonoSEQ ID分子マーカー評価では、固有のクローン免疫グロブリンDNA配列が特定されなかった、または
    • ClonoSEQ ID 分子マーカー評価により、固有のクローン免疫グロブリン DNA 配列が特定され、MRD 評価が完了しました

  • -患者は、ステップ0への事前登録の前の120日以内に導入療法を完了している必要があり、かつ導入化学療法の最初の投与から300日を超えて経過していない可能性があります（サイクル1 [C1] 1日目 [D1]）与えられた、最終日まで投与された導入化学療法の;アーム A、C、または D に割り当てられた患者の場合、移植日 (「0 日目」) は、与えられた導入化学療法 (C1D1) の初回投与後 365 日を超えてはなりません。

    • 患者は少なくとも 4 サイクルの導入療法を受けている必要があります。

    • 治療中に継続的な反応が継続している限り、最大 2 つの化学療法レジメンが許可されます。

      • 注: たとえば、リツキシマブ/ベンダムスチンによる治療を開始し、その後 R-CHOP に切り替えられた患者 (不十分な反応または過剰な毒性のため) は、2 つのレジメンを受けたものとしてカウントされます。ただし、計画された導入レジメンとして R-DHAP と交互に行われる R-CHOP は、1 つのレジメンとしてカウントされます。
  • -患者は、ルガーノ基準で定義されているように、放射線学的完全または部分寛解を達成している必要があります
  • -患者は、心臓、腎臓、肝臓、および肺の要件を含む、幹細胞移植の制度的適格要件を満たす必要があります
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜2です

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は除外されませんが、登録するには、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    • HIVは抗レトロウイルス療法に敏感です
    • -必要に応じて、効果的な抗レトロウイルス療法を喜んで受けなければなりません
    • スクリーニング時の CD4 数 >= 300 細胞/mm^3
    • -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態の病歴はありません
  • -患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された上皮内がん、低悪性度前立腺がん（グリーソングレード= <6）を除いて、3年以上の以前の悪性腫瘍に罹患していない必要があります。少なくとも6か月

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません

    • 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
    • 妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中性交を控えるよう強く勧められなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (自動 HCT、リツキシマブ)
患者は標準治療の予備化学療法を受け、自動 HCT を受けます。 移植後100～140日後から、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はリツキシマブIVまたはリツキシマブとヒアルロニダーゼヒト皮下注射または承認されたリツキシマブバイオシミラーを承認用量で8週間に1回、最大18サイクル投与される。 患者は研究全体を通じて PET、CT、または PET/CT を受けます。 患者はスクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受ける場合があります。 患者はまた、骨髄生検を受け、スクリーニング中に吸引を行うこともあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
生物学的：リツキシマブとヒアルロニダーゼ ヒト
与えられた SC
他の名前：
  • リツキサンハイセラ
  • リツキシマブ＋ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ ヒト
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：自家造血幹細胞移植
HCTを受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家
手順：骨髄吸引液
骨髄生検と吸引を受けます
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液
  • 骨髄液
手順：骨髄生検
骨髄生検と吸引を受けます
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：陽電子放出断層撮影
PETまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
実験的：グループ II (リツキシマブ)
患者は標準的な治療導入化学療法を受けます。 グループ I と同様に、化学療法終了 40 ～ 180 日後に患者にリツキシマブまたはリツキシマブおよびヒアルロニダーゼヒト投与または承認されたリツキシマブ バイオシミラーの投与を承認用量で投与します。患者は研究全体を通じて PET、CT、または PET/CT を受けます。 患者はスクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受ける場合があります。 患者はまた、骨髄生検を受け、スクリーニング中に吸引を行うこともあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
生物学的：リツキシマブとヒアルロニダーゼ ヒト
与えられた SC
他の名前：
  • リツキサンハイセラ
  • リツキシマブ＋ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ ヒト
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：骨髄吸引液
骨髄生検と吸引を受けます
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液
  • 骨髄液
手順：骨髄生検
骨髄生検と吸引を受けます
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：陽電子放出断層撮影
PETまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR）で、自己造血幹細胞移植（HCT）後にリツキシマブを受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の全生存期間（OS）と維持リツキシマブ単独療法（対）の比較
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 10 年まで評価
Kaplan-Meier 法は、中央値と信頼区間を含む OS を推定するために使用されます。 治療群間の OS の比較は、マントル細胞リンパ腫国際予後指数 (MIPI)-c スコアと導入レジメンで階層化された片側ログランク検定を使用して行われます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 10 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブによる維持療法を受けている MCL 患者における合併症の発生率
時間枠：最長10年
最長10年
MRD 陰性 CR で自動 HCT 後にリツキシマブを受けた MCL 患者における無増悪生存期間 (PFS) とリツキシマブ単独療法の比較
時間枠：無作為化から、記録された病気の進行または進行せずに死亡した最も早いものまで、最長 10 年間評価
カプランおよびマイヤーの方法を使用して PFS を推定し、層化ログランク検定を使用して 2 群間の PFS を比較します。
無作為化から、記録された病気の進行または進行せずに死亡した最も早いものまで、最長 10 年間評価
リツキシマブに続く自動HCTを受けるMRD陰性PR患者、MRD陽性CR患者、MRD陽性PR患者、およびMRD判定不能患者におけるPFS
時間枠：無作為化から、記録された病気の進行または進行せずに死亡した最も早いものまで、最長 10 年間評価
カプラン・マイヤー法により推定します。
無作為化から、記録された病気の進行または進行せずに死亡した最も早いものまで、最長 10 年間評価
リツキシマブ後に自動HCTを受けたMRD陰性PR患者、MRD陽性CR患者、MRD陽性PR患者、およびMRD判定不能患者のOS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 10 年まで評価
カプラン・マイヤー法により推定します。
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 10 年まで評価
自己 HCT 前に MRD 陽性であった MCL 患者の MRD 状態
時間枠：HCT 後 100 日目
コンバージョン率は信頼区間とともにレポートされます。
HCT 後 100 日目
有害事象の発生率
時間枠：最長10年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って評価されます。 一次安全性分析は毒性集団に基づいて行われ、分析は受けた治療ごとに行われます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy S Fenske、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA4151 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01403 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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