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Rituximab con o sin trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto negativo para enfermedad residual mínima en primera remisión completa

29 de abril de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de consolidación con trasplante autólogo de células hematopoyéticas seguido de rituximab de mantenimiento frente a rituximab de mantenimiento solo para pacientes con linfoma de células del manto en enfermedad residual mínima: primera remisión completa negativa

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el rituximab después del trasplante de células madre y para ver qué tan bien funciona en comparación con el rituximab solo en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto sin enfermedad residual mínima en la primera remisión completa. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre ayuda a eliminar cualquier célula cancerosa que haya en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre). Después del tratamiento, las células madre se extraen de la sangre del paciente y se almacenan. Luego se administra más quimioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Administrar rituximab con o sin trasplante de células madre puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia general en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en primera remisión con enfermedad mínima residual (MRD) negativa que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HCT) seguido de rituximab de mantenimiento versus (vs.) rituximab de mantenimiento solo ( sin auto-HCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes con LCM en primera remisión con EMR negativa que se someten a un TCH automático seguido de rituximab de mantenimiento frente a rituximab de mantenimiento solo.

II. Definir la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión a los 2 y 5 años de los pacientes quimiosensibles pero con EMR positiva (o EMR indeterminada) que se someten a un TCH automático seguido de 2 años de mantenimiento con rituximab.

tercero Describir la tasa de complicaciones (infección grave, hospitalización, necesidad de inmunoglobulina intravenosa) en pacientes con LCM que reciben mantenimiento con rituximab después de un auto-TCH.

IV. Determinar el impacto pronóstico del estado de MRD en el día 100, en pacientes con MCL que eran MRD positivos antes del auto-HCT.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben quimioterapia preparatoria estándar y se someten a auto-TCH. A partir de los 60 a 120 días después del trasplante, los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) una vez cada 8 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción estándar de atención. A partir de los 40 a 120 días posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes reciben rituximab como en el Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 y 6 meses durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

689

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
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        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TAMIZAJE (PASO 0 - PREREGISTRO)
  • Los pacientes deben tener linfoma de células del manto confirmado histológicamente, con ciclina D1 por tinciones inmunohistoquímicas y/o t(11;14) por citogenética o FISH. Si el paciente tiene linfoma de células del manto negativo para ciclina D1 con morfología clásica y un perfil de expresión (incluido SOX11+) que de otro modo es indistinguible del linfoma de células del manto, se requiere comunicación con el investigador para considerar la inscripción. También se debe determinar la tasa de proliferación, utilizando Ki-67 o MIB-1, pero no se requiere hasta el paso 1 del registro. Los pacientes pueden registrarse en el Paso 0 sin un índice Ki-67 documentado.
  • El médico que los inscribe debe considerar que los pacientes son potencialmente elegibles y candidatos dispuestos a someterse a un TCH automático.

  • El paciente puede estar recibiendo o haber completado la terapia de inducción dentro de los 60 días anteriores a la preinscripción en el paso 0; no pueden haber pasado más de 300 días entre el primer día de la terapia de inducción y la preinscripción al paso 0

    • Para los pacientes que completaron la terapia de inducción, la evaluación de reestadificación debe mostrar un estado de respuesta parcial (PR) o completa (CR); los pacientes registrados previamente después de la inducción con evidencia de progresión clínica de la enfermedad no son elegibles para el registro previo

    • Se permiten hasta dos regímenes de quimioterapia siempre que haya una respuesta continua durante toda la terapia

      • NOTA: Por ejemplo, un paciente que comenzó el tratamiento con rituximab/bendamustina y luego se cambió a rituximab(R)-ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona (CHOP) (debido a una respuesta insuficiente o toxicidad excesiva) se contaría como haber recibido 2 regímenes; sin embargo, R-CHOP alternado con R-dexametasona, citarabina en dosis altas y cisplatino (DHAP) como un régimen de inducción planificado contaría como un régimen.
  • El paciente no tiene antecedentes documentados de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma de células del manto; esto incluye evidencia de compromiso del parénquima cerebral, de la médula espinal o del líquido cefalorraquídeo; Los síntomas de radiculopatía por compresión de la raíz nerviosa por linfoma no constituyen afectación del SNC.

  • El paciente debe haber archivado una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) de la biopsia de diagnóstico original disponible para su envío a Adaptive Biotechnologies para la identificación del marcador molecular ClonoSEQ ID de la secuencia única de ácido desoxirribonucleico (ADN) de inmunoglobulina clonal

    • NOTA: A los pacientes para los que se identifique el marcador molecular se les extraerá sangre periférica después de completar la inducción (el paciente? el estado de la enfermedad es PR o CR) y se envía a Adaptive Biotechnologies para la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD)
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTO (PASO 1)
  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad para el paso de selección.

  • La institución ha recibido resultados de Adaptive Biotechnologies según lo definido por uno de los siguientes criterios:

    • Los pacientes son ?MRD Indeterminado?: la evaluación del marcador molecular ClonoSEQ ID no identificó ninguna secuencia de ADN de inmunoglobulina clonal única O
    • La evaluación de marcadores moleculares ClonoSEQ ID identificó una secuencia de ADN de inmunoglobulina clonal única y se completó la evaluación de MRD

  • Los pacientes deben haber completado la terapia de inducción dentro de los 120 días anteriores a la preinscripción en el paso 0, Y no pueden haber transcurrido más de 300 días desde la primera dosis de quimioterapia de inducción (ciclo 1 [C1] día 1 [D1]) administrada, hasta el último día de quimioterapia de inducción administrada; para aquellos asignados a los Brazos A, C o D, la fecha del trasplante (?día 0?) no debe ser posterior a 365 días después de la primera dosis de quimioterapia de inducción (C1D1) administrada

    • El paciente debe haber recibido al menos cuatro (4) ciclos de terapia de inducción

    • Se permiten hasta dos regímenes de quimioterapia siempre que haya una respuesta continua durante toda la terapia

      • NOTA: Por ejemplo, un paciente que comenzó el tratamiento con rituximab/bendamustina y luego se cambió a R-CHOP (debido a una respuesta insuficiente o toxicidad excesiva) se contaría como si hubiera recibido 2 regímenes; sin embargo, la alternancia de R-CHOP con R-DHAP como régimen de inducción planificado contaría como un régimen
  • Los pacientes deben haber logrado una remisión radiológica completa o parcial según lo definido por los criterios de Lugano
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos institucionales de elegibilidad para el trasplante de células madre, incluidos los requisitos cardíacos, renales, hepáticos y pulmonares.
  • Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no están excluidos, pero para inscribirse deben cumplir con todos los criterios a continuación:

    • El VIH es sensible a la terapia antirretroviral
    • Debe estar dispuesto a tomar una terapia antirretroviral efectiva si está indicado
    • Recuento de CD4 en la selección >= 300 células/mm^3
    • Sin antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • El paciente debe estar libre de enfermedad >= 3 años de neoplasias malignas previas con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ tratado adecuadamente, carcinoma de próstata de bajo grado (grado de Gleason = < 6) manejado con observación que se ha mantenido estable durante al menos 6 meses

  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando

    • Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo.
    • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (auto-HCT, rituximab)
Los pacientes reciben quimioterapia preparatoria de atención estándar y se someten a auto-HCT. A partir de 100 a 140 días después del trasplante, los pacientes reciben rituximab IV o rituximab y hialuronidasa humana SC o cualquier biosimilar de rituximab aprobado en la dosis aprobada una vez cada 8 semanas durante hasta 18 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a PET, CT o PET/CT durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de médula ósea y aspiración durante la evaluación.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a un TCH
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Aspirado de médula ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea y aspirado
Otros nombres:
  • Aspirado de médula ósea humana
  • MÉDULA ÓSEA LÍQUIDA
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea y aspirado
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET o PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Experimental: Grupo II (rituximab)
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción de atención estándar. A partir de 40 a 180 días después de completar la quimioterapia, los pacientes reciben rituximab o rituximab y hialuronidasa humana o cualquier biosimilar de rituximab aprobado en la dosis aprobada, como en el Grupo I. Los pacientes se someten a PET, CT o PET/CT durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de médula ósea y aspiración durante la evaluación.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspirado de médula ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea y aspirado
Otros nombres:
  • Aspirado de médula ósea humana
  • MÉDULA ÓSEA LÍQUIDA
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea y aspirado
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET o PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en remisión completa (RC) negativa para enfermedad residual mínima (ERM) que se someten a un trasplante autohematopoyético de células madre (TCH) seguido de rituximab versus (frente a) rituximab de mantenimiento solo
Periodo de tiempo: Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG, incluidas las medianas y los intervalos de confianza. La comparación de la SG entre los brazos de tratamiento se realizará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral estratificada con puntuación del Índice de Pronóstico Internacional (MIPI) -c del linfoma de células del manto y régimen de inducción.
Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones en pacientes con LCM sometidos a rituximab de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con MCL en RC con ERM negativa que se someten a auto-TCH seguido de rituximab frente a rituximab solo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad más temprana o la muerte sin progresión, evaluada hasta 10 años
Se utilizará el método de Kaplan y Meier para estimar la SSP y se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada para comparar la SSP entre dos brazos.
Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad más temprana o la muerte sin progresión, evaluada hasta 10 años
SLP en pacientes con PR negativa para ERM, pacientes con CR con ERM positiva, pacientes con PR con ERM positiva y pacientes con ERM indeterminada que se someten a auto-TCH seguido de rituximab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad más temprana o la muerte sin progresión, evaluada hasta 10 años
Se estimará mediante el método de Kaplan y Meier.
Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad más temprana o la muerte sin progresión, evaluada hasta 10 años
SG en pacientes con PR negativa para ERM, pacientes con CR con ERM positiva, pacientes con PR con ERM positiva y pacientes con ERM indeterminada que se someten a auto-TCH seguido de rituximab
Periodo de tiempo: Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Se estimará mediante el método de Kaplan y Meier.
Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Estado de MRD en pacientes con MCL que tenían MRD positivo antes del auto-HCT
Periodo de tiempo: A los 100 días después del TCH
La tasa de conversión se informará junto con los intervalos de confianza.
A los 100 días después del TCH
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. El análisis de seguridad primario se basará en la población de toxicidad y el análisis se realizará por tratamiento recibido.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA4151 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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