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Rituximabe com ou sem transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com doença residual mínima - linfoma de células do manto negativo na primeira remissão completa

29 de abril de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de Fase III de consolidação com transplante autólogo de células hematopoiéticas seguido de rituximabe de manutenção versus rituximabe de manutenção isolado para pacientes com linfoma de células do manto em doença residual mínima - primeira remissão completa negativa

Este estudo randomizado de fase III estuda o rituximabe após o transplante de células-tronco e para ver como ele funciona em comparação com o rituximabe sozinho no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto negativo para doença residual mínima na primeira remissão completa. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Dar quimioterapia antes de um transplante de células-tronco ajuda a matar todas as células cancerígenas que estão no corpo e ajuda a abrir espaço na medula óssea do paciente para o crescimento de novas células formadoras de sangue (células-tronco). Após o tratamento, as células-tronco são coletadas do sangue do paciente e armazenadas. Mais quimioterapia é administrada para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. Administrar rituximabe com ou sem transplante de células-tronco pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global em pacientes com linfoma de células do manto (LCM) em primeira remissão negativa para doença residual mínima (DRM) submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HCT) seguido de rituximabe de manutenção versus (vs.) rituximabe de manutenção sozinho ( sem auto-HCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão em pacientes com MCL em primeira remissão negativa para MRD submetidos a auto-HCT seguido de rituximabe de manutenção versus rituximabe de manutenção sozinho.

II. Definir a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em 2 e 5 anos de pacientes quimiossensíveis, mas MRD-positivos (ou MRD-indeterminados) submetidos a auto-HCT seguido por 2 anos de rituximabe de manutenção.

III. Descrever a taxa de complicações (infecção grave, hospitalização, necessidade de imunoglobulina intravenosa) em pacientes com LCM submetidos a rituximabe de manutenção após auto-HCT.

4. Determinar o impacto prognóstico do status de MRD no dia 100, em pacientes com MCL que eram positivos para MRD antes do auto-HCT.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem quimioterapia preparatória padrão de tratamento e passam por auto-HCT. Começando 60-120 dias após o transplante, os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) uma vez a cada 8 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes recebem padrão de tratamento de quimioterapia de indução. Começando 40-120 dias após o término da quimioterapia, os pacientes recebem rituximabe como no Grupo I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 e 6 meses por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

689

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRIAGEM (ETAPA 0 - PRÉ-REGISTRO)
  • Os pacientes devem ter linfoma de células do manto confirmado histologicamente, com ciclina D1 por colorações imunohistoquímicas e/ou t(11;14) por citogenética ou FISH. Se o paciente tiver linfoma de células do manto negativo para ciclina D1 com morfologia clássica e um perfil de expressão (incluindo SOX11+) indistinguível do linfoma de células do manto, a comunicação com o investigador é necessária para consideração da inscrição. A taxa de proliferação, usando Ki-67 ou MIB-1, também deve ser determinada, mas não é necessária até o registro da Etapa 1. Os pacientes podem se registrar na Etapa 0 sem um índice Ki-67 documentado.
  • Os pacientes devem ser considerados candidatos potencialmente elegíveis e dispostos a auto-HCT pelo médico responsável pela inscrição

  • O paciente pode estar recebendo ou ter concluído a terapia de indução dentro de 60 dias antes do pré-registro para a etapa 0; não podem ter passado mais de 300 dias entre o primeiro dia da terapia de indução e o pré-registro para a etapa 0

    • Para pacientes que concluíram a terapia de indução, a avaliação de reestadiamento deve mostrar status de resposta parcial (PR) ou completa (CR); pacientes pré-registrados após a indução com evidência de progressão clínica da doença não são elegíveis para pré-registro

    • São permitidos até dois regimes de quimioterapia, desde que haja uma resposta contínua durante a terapia

      • NOTA: Por exemplo, um paciente que iniciou o tratamento com rituximabe/bendamustina e mudou para rituximabe(R)-ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e prednisona (CHOP) (devido a resposta insuficiente ou toxicidade excessiva) seria contado como tendo recebido 2 regimes; no entanto, R-CHOP alternando com R-dexametasona, alta dose de citarabina e cisplatina (DHAP) como um regime de indução planejado contaria como um regime
  • O paciente não tem histórico documentado de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma de células do manto; isso inclui nenhuma evidência de envolvimento do parênquima cerebral, da medula espinhal ou do líquido cefalorraquidiano; sintomas de radiculopatia por compressão da raiz nervosa por linfoma não constituem envolvimento do SNC

  • O paciente deve ter espécime de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) arquivado da biópsia de diagnóstico original disponível para envio à Adaptive Biotechnologies para identificação do marcador molecular ClonoSEQ ID da sequência única de ácido desoxirribonucléico (DNA) de imunoglobulina clonal

    • NOTA: Os pacientes para os quais o marcador molecular é identificado terão sangue periférico coletado após a conclusão da indução (do paciente o estado da doença é PR ou CR) e submetido a Biotecnologias Adaptativas para avaliação de doença residual mínima (DRM)
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ATRIBUIÇÃO DE TRATAMENTO (ETAPA 1)
  • Os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade para a etapa de triagem

  • A instituição recebeu resultados de Biotecnologias Adaptativas conforme definido por um dos seguintes critérios:

    • Os pacientes são ?MRD Indeterminado?: A avaliação do marcador molecular ClonoSEQ ID não identificou nenhuma sequência única de DNA de imunoglobulina clonal OU
    • A avaliação do marcador molecular ClonoSEQ ID identificou a sequência única de DNA de imunoglobulina clonal e a avaliação de MRD foi concluída

  • Os pacientes devem ter concluído a terapia de indução dentro de 120 dias antes do pré-registro para a etapa 0, E não mais de 300 dias podem ter decorrido desde a primeira dose de quimioterapia de indução (ciclo 1 [C1] dia 1 [D1]) administrada, até o último dia de quimioterapia de indução administrada; para aqueles atribuídos aos Braços A, C ou D, a data do transplante (?dia 0?) não deve ser superior a 365 dias após a primeira dose de quimioterapia de indução (C1D1) administrada

    • O paciente deve ter recebido pelo menos quatro (4) ciclos de terapia de indução

    • São permitidos até dois regimes de quimioterapia, desde que haja uma resposta contínua durante a terapia

      • NOTA: Por exemplo, um paciente que iniciou o tratamento com rituximabe/bendamustina e mudou para R-CHOP (devido a resposta insuficiente ou toxicidade excessiva) seria contado como tendo recebido 2 esquemas; no entanto, R-CHOP alternando com R-DHAP como um regime de indução planejado contaria como um regime
  • Os pacientes devem ter alcançado uma remissão radiológica completa ou parcial, conforme definido pelos critérios de Lugano
  • Os pacientes devem atender aos requisitos institucionais de elegibilidade para transplante de células-tronco, incluindo requisitos cardíacos, renais, hepáticos e pulmonares
  • Os pacientes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  • Os pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são excluídos, mas, para se inscrever, devem atender a todos os critérios abaixo:

    • O HIV é sensível à terapia antirretroviral
    • Deve estar disposto a tomar terapia antirretroviral eficaz, se indicado
    • Contagem de CD4 na triagem >= 300 células/mm^3
    • Sem história de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • O paciente deve estar livre de doença >= 3 anos de malignidades anteriores, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma in situ tratado adequadamente, carcinoma de próstata de baixo grau (grau de Gleason =< 6) tratado com observação estável por pelo menos 6 meses

  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando

    • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez
    • Uma mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente de sua orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou a se abster de relações sexuais durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (auto-HCT, rituximabe)
Os pacientes recebem quimioterapia preparativa padrão e são submetidos a auto-HCT. Começando 100-140 dias após o transplante, os pacientes recebem rituximabe IV ou rituximabe e hialuronidase humana SC ou qualquer biossimilar de rituximabe aprovado na dose aprovada uma vez a cada 8 semanas por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a PET, CT ou PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de medula óssea e aspirado durante a triagem.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximabe-blit
  • Rito de rituximabe
  • Rituximabe-rixa
  • Rituximabe-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana
Dado SC
Outros nomes:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximabe Mais Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase Humana
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeter-se a HCT
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Procedimento: Aspirado de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea e aspirar
Outros nomes:
  • Aspirado de Medula Óssea Humana
  • MEDULA ÓSSEA, LÍQUIDA
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea e aspirar
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submetido a PET ou PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Grupo II (rituximabe)
Os pacientes recebem quimioterapia de indução padrão de tratamento. Começando 40-180 dias após o término da quimioterapia, os pacientes recebem rituximabe ou rituximabe e hialuronidase humana ou qualquer biossimilar de rituximabe aprovado na dose aprovada, como no Grupo I. Os pacientes são submetidos a PET, CT ou PET/CT ao longo do estudo. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de medula óssea e aspirado durante a triagem.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximabe-blit
  • Rito de rituximabe
  • Rituximabe-rixa
  • Rituximabe-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana
Dado SC
Outros nomes:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximabe Mais Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase Humana
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Aspirado de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea e aspirar
Outros nomes:
  • Aspirado de Medula Óssea Humana
  • MEDULA ÓSSEA, LÍQUIDA
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea e aspirar
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submetido a PET ou PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (SG) em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) em doença residual mínima (MRD) - remissão completa negativa (RC) submetidos a transplante de células-tronco auto-hematopoiéticas (HCT) seguido de rituximabe versus (vs.) manutenção apenas com rituximabe
Prazo: Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
O método Kaplan-Meier será utilizado para estimar a OS, incluindo medianas e intervalos de confiança. A comparação da OS entre os braços de tratamento será conduzida usando um teste log-rank unilateral estratificado com linfoma de células do manto Índice Prognóstico Internacional (MIPI) - pontuação c e regime de indução.
Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações em pacientes com LCM submetidos a rituximabe de manutenção
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com LCM em RC negativa para MRD submetidos a auto-HCT seguido de rituximabe versus rituximabe sozinho
Prazo: Desde a randomização até o início da progressão documentada da doença ou morte sem progressão, avaliada em até 10 anos
O método de Kaplan e Meier será usado para estimar a PFS, e o teste log-rank estratificado será usado para comparar a PFS entre dois braços.
Desde a randomização até o início da progressão documentada da doença ou morte sem progressão, avaliada em até 10 anos
PFS em pacientes com RP negativa para DRM, pacientes com RC positiva para DRM, pacientes com RP positiva para DRM e pacientes com DRM indeterminada submetidos a auto-HCT seguido de rituximabe
Prazo: Desde a randomização até o início da progressão documentada da doença ou morte sem progressão, avaliada em até 10 anos
Serão estimados pelo método de Kaplan e Meier.
Desde a randomização até o início da progressão documentada da doença ou morte sem progressão, avaliada em até 10 anos
OS em pacientes com RP negativa para MRD, pacientes com RC positiva para MRD, pacientes com RP positiva para MRD e pacientes com DRM indeterminada submetidos a auto-HCT seguido de rituximabe
Prazo: Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Serão estimados pelo método de Kaplan e Meier.
Tempo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Status de MRD em pacientes com MCL que eram positivos para MRD antes do auto-HCT
Prazo: Aos 100 dias após o TCH
A taxa de conversão será relatada juntamente com intervalos de confiança.
Aos 100 dias após o TCH
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
Será avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0. A análise primária de segurança será baseada na população de toxicidade, e a análise será realizada por tratamento recebido.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA4151 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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