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첫 번째 완전관해에서 최소 잔여 질병 음성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙

2026년 4월 29일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

최소 잔류 질병 음성 최초 완전 관해 상태의 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 자가 조혈 세포 이식 후 유지 관리 리투시맙 대 단독 유지 관리 리툭시맙을 사용한 통합의 무작위 3상 시험

이 무작위배정 3상 시험은 줄기 세포 이식 후 리툭시맙을 연구하고 첫 번째 완전관해에서 최소 잔류 질병 음성 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 데 리툭시맙 단독과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 신체의 모든 암세포를 죽이고 새로운 조혈 세포(줄기 세포)가 자랄 수 있도록 환자의 골수에 공간을 만드는 데 도움이 됩니다. 치료 후 환자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다. 그런 다음 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법을 실시합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 줄기 세포 이식 여부에 관계없이 리툭시맙을 투여하면 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자가 조혈모세포이식(auto-HCT) 후 리툭시맙 유지요법과 (vs.) 리툭시맙 단독요법을 시행한 최소 잔존 질환(MRD)-음성 1차 관해에서 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 전체 생존을 비교하기 위해. 자동 HCT 없음).

2차 목표:

I. 자가 HCT 후 유지 관리 리툭시맙 대 유지 관리 리툭시맙 단독을 받는 MRD-음성 1차 관해 상태의 MCL 환자에서 무진행 생존을 비교하기 위함.

II. 자가 HCT 후 2년 동안 유지 관리 리툭시맙을 받은 화학약감성이지만 MRD 양성(또는 MRD-불확정) 환자의 2년 및 5년에서 전체 생존 및 무진행 생존을 정의합니다.

III. 자가 HCT 후 리툭시맙 유지 관리를 받는 MCL 환자의 합병증(심각한 감염, 입원, 정맥 면역 글로불린 필요)의 비율을 설명합니다.

IV. 자동 HCT 이전에 MRD 양성이었던 MCL 환자에서 100일째 MRD 상태의 예후 영향을 결정합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 표준 치료 준비 화학 요법을 받고 자동 HCT를 받습니다. 이식 후 60~120일부터 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개 과정 동안 8주마다 한 번씩 리툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다.

그룹 II: 환자는 표준 치료 유도 화학 요법을 받습니다. 화학 요법 완료 후 40-120일부터 시작하여 환자는 그룹 I에서와 같이 리툭시맙을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 10년 동안 3개월 및 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

689

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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      • San Francisco, California, 미국, 94143
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        • BASS Medical Group - Lennon
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
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        • Boulder Community Hospital
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
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        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
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        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
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        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
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        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
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        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
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        • Mayo Clinic in Rochester
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
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      • Billings, Montana, 미국, 59101
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      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
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        • Bozeman Health Deaconess Hospital
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
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      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
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      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Webster, New York, 미국, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별을 위한 포함 기준(단계 0 - 사전 등록)
  • 환자는 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종이 있어야 하며, 면역조직화학 염색에 의한 cyclin D1 및/또는 세포유전학 또는 FISH에 의한 t(11;14)가 있어야 합니다. 환자가 외투세포 림프종과 구별할 수 없는 고전적 형태 및 발현 프로필(SOX11+ 포함)을 가진 사이클린 D1 음성 외투세포 림프종을 가지고 있는 경우, 등록을 고려하기 위해 조사자와의 의사소통이 필요합니다. Ki-67 또는 MIB-1을 사용하여 증식률도 결정해야 하지만 1단계 등록까지는 필요하지 않습니다. 환자는 기록된 Ki-67 인덱스 없이 0단계에 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 등록 의사에 의해 auto-HCT에 잠재적으로 적격하고 의사가 있는 후보로 간주되어야 합니다.

  • 환자는 0단계에 사전 등록하기 전 60일 이내에 유도 요법을 받고 있거나 완료했을 수 있습니다. 유도 요법의 첫 날과 0단계로의 사전 등록 사이에 300일이 넘지 않아야 합니다.

    • 유도 요법을 완료한 환자의 경우 재병기 평가는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 상태를 보여야 합니다. 임상적 질병 진행의 증거가 있는 유도 후 사전 등록된 환자는 사전 등록 대상이 아닙니다.

    • 치료 기간 동안 지속적인 반응이 지속되는 한 최대 2가지 화학 요법 요법이 허용됩니다.

      • 참고: 예를 들어, 리툭시맙/벤다무스틴으로 치료를 시작한 후 리툭시맙(R)-시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산 및 프레드니손(CHOP)으로 전환한 환자(반응 불충분 또는 과도한 독성으로 인해)는 다음과 같이 계산됩니다. 2가지 요법을 받은 경우; 그러나 계획된 유도 요법으로 R-덱사메타손, 고용량 시타라빈 및 시스플라틴(DHAP)과 R-CHOP를 번갈아 사용하는 것은 하나의 요법으로 간주됩니다.
  • 환자는 맨틀 세포 림프종에 의한 중추 신경계(CNS) 침범의 기록된 병력이 없습니다. 여기에는 실질 뇌, 척수 또는 뇌척수액 침범의 증거가 포함되지 않습니다. 림프종에 의한 신경근 압박으로 인한 신경근 병증 증상은 CNS 침범을 구성하지 않습니다.

  • 환자는 고유한 클론 면역글로불린 디옥시리보핵산(DNA) 서열의 ClonoSEQ ID 분자 마커 식별을 위해 Adaptive Biotechnologies에 제출할 수 있는 원본 진단 생검에서 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본을 가지고 있어야 합니다.

    • 참고: 분자 마커가 확인된 환자는 유도 완료 후 말초 혈액을 수집합니다(환자? 질병 상태가 PR 또는 CR임) 최소 잔류 질병(MRD) 평가를 위해 Adaptive Biotechnologies에 제출
  • 치료 배정을 위한 포함 기준(1단계)
  • 환자는 스크리닝 단계에 대한 적격성 기준을 충족해야 합니다.

  • 기관은 다음 기준 중 하나로 정의된 Adaptive Biotechnologies로부터 결과를 받았습니다.

    • 환자는 ?MRD 불확정?: ClonoSEQ ID 분자 마커 평가에서 고유한 클론 면역글로불린 DNA 서열을 식별하지 못했습니다. 또는
    • ClonoSEQ ID 분자 마커 평가로 고유한 클론 면역글로불린 DNA 서열을 확인하고 MRD 평가 완료

  • 환자는 단계 0으로 사전 등록 전 120일 이내에 유도 요법을 완료해야 하며, 유도 화학 요법의 첫 번째 투여(주기 1[C1] 1일[D1])부터 마지막 ​​날까지 300일 이상이 경과하지 않아야 합니다. 투여된 유도 화학요법; Arm A, C 또는 D에 배정된 환자의 경우 이식 날짜(?day 0?)는 유도 화학 요법(C1D1)의 첫 번째 투여 후 365일을 넘지 않아야 합니다.

    • 환자는 최소 4주기의 유도 요법을 받아야 합니다.

    • 치료 기간 동안 지속적인 반응이 지속되는 한 최대 2가지 화학 요법 요법이 허용됩니다.

      • 참고: 예를 들어, 리툭시맙/벤다무스틴으로 치료를 시작한 후 R-CHOP로 전환한 환자(반응 불충분 또는 과도한 독성으로 인해)는 2가지 요법을 받은 것으로 계산됩니다. 그러나 계획된 유도 요법으로 R-DHAP와 교대하는 R-CHOP는 하나의 요법으로 계산됩니다.
  • 환자는 Lugano 기준에 정의된 대로 방사선학적 완전 또는 부분 관해를 달성해야 합니다.
  • 환자는 심장, 신장, 간 및 폐 요구 사항을 포함하여 줄기 세포 이식에 대한 기관 적격성 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2입니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 제외되지 않지만 등록하려면 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • HIV는 항 레트로 바이러스 요법에 민감합니다
    • 필요한 경우 효과적인 항레트로바이러스 요법을 기꺼이 받아야 합니다.
    • 스크리닝 시 CD4 수 >= 300개 세포/mm^3
    • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건의 병력 없음
  • 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 제자리 암종, 낮은 등급의 전립선 암종(Gleason 등급 =< 6)을 제외하고 이전 악성 종양이 3년 이상 무병이어야 합니다. 최소 6개월

  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임 여성은 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(자동-HCT, 리툭시맙)
환자는 표준 치료 준비 화학요법을 받고 자동 HCT를 받습니다. 이식 후 100~140일부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18주기 동안 8주마다 1회 승인된 용량으로 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙과 히알루로니다제 인간 SC 또는 승인된 리툭시맙 바이오시밀러를 투여받습니다. 환자는 연구 기간 내내 PET, CT 또는 PET/CT를 받습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 선별검사 동안 골수 생검 및 흡인을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 SC
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
HCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
절차: 골수흡인
골수 생검을 받고 흡인
다른 이름들:
  • 인간 골수 흡인물
  • 골수, 액체
절차: 골수 생검
골수 생검을 받고 흡인
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 또는 PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
실험적: 그룹 II(리툭시맙)
환자는 표준 치료 유도 화학요법을 받습니다. 화학요법 완료 후 40~180일부터 환자는 그룹 I에서와 같이 리툭시맙 또는 리툭시맙과 인간 히알루로니다제 또는 승인된 리툭시맙 바이오시밀러를 승인된 용량으로 투여받습니다. 환자는 연구 기간 동안 PET, CT 또는 PET/CT를 받습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 선별검사 동안 골수 생검 및 흡인을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 SC
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 골수흡인
골수 생검을 받고 흡인
다른 이름들:
  • 인간 골수 흡인물
  • 골수, 액체
절차: 골수 생검
골수 생검을 받고 흡인
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 또는 PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가조혈줄기세포이식(HCT) 후 리툭시맙과 유지관리 리툭시맙 단독 투여를 받은 최소잔존질환(MRD) 음성 완전관해(CR)의 맨틀세포림프종(MCL) 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 10년 평가)
Kaplan-Meier 방법은 중앙값 및 신뢰 구간을 포함하여 OS를 추정하는 데 사용됩니다. 치료군 간의 전체 생존(OS) 비교는 맨틀 세포 림프종 국제 예후 지수(MIPI)-c 점수 및 유도 요법으로 계층화된 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 10년 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙 유지요법을 받는 MCL 환자의 합병증 비율
기간: 최대 10년
최대 10년
자동 HCT 후 리툭시맙 대 리툭시맙 단독 투여를 받은 MRD 음성 CR의 MCL 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 시점 또는 진행 없는 사망까지 최대 10년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 PFS를 추정하고, 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 병기 간의 PFS를 비교합니다.
무작위 배정부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 시점 또는 진행 없는 사망까지 최대 10년까지 평가
MRD 음성 PR 환자, MRD 양성 CR 환자, MRD 양성 PR 환자 및 자동 HCT에 이어 리툭시맙을 받은 MRD 불확정 환자의 PFS
기간: 무작위 배정부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 시점 또는 진행 없는 사망까지 최대 10년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
무작위 배정부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 시점 또는 진행 없는 사망까지 최대 10년까지 평가
MRD 음성 PR 환자, MRD 양성 CR 환자, MRD 양성 PR 환자 및 자동 HCT에 이어 리툭시맙을 시행한 MRD 불확정 환자의 OS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 10년 평가)
Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 10년 평가)
자가 HCT 이전에 MRD 양성이었던 MCL 환자의 MRD 상태
기간: HCT 후 100일째
전환율은 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
HCT 후 100일째
부작용 발생률
기간: 최대 10년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 1차 안전성 분석은 독성 모집단을 기반으로 하며 분석은 받은 치료별로 수행됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA4151 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01403 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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