Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab s transplantací kmenových buněk nebo bez ní při léčbě pacientů s minimálním reziduálním onemocněním negativním lymfomem z plášťových buněk v první kompletní remisi

29. dubna 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze III konsolidace s autologní transplantací hematopoetických buněk následovaná udržovacím rituximabem vs. udržovacím rituximabem samotným pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk s minimálním reziduálním onemocněním negativní první kompletní remise

Tato randomizovaná studie fáze III studuje rituximab po transplantaci kmenových buněk a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání se samotným rituximabem při léčbě pacientů s minimálním reziduálním onemocněním-negativním lymfomem z plášťových buněk v první kompletní remisi. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk pomáhá zabíjet všechny rakovinné buňky, které jsou v těle, a pomáhá vytvořit prostor v kostní dřeni pacienta pro růst nových krvetvorných buněk (kmenových buněk). Po léčbě se kmenové buňky odebírají z krve pacienta a skladují. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává více chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Podávání rituximabu s transplantací kmenových buněk nebo bez ní může fungovat lépe při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) v první remisi negativní s minimální reziduální chorobou (MRD), kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HCT) následovanou udržovacím rituximabem oproti (vs.) udržovacím rituximabem samotným ( bez auto-HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese u pacientů s MCL v MRD-negativní první remisi, kteří podstoupili auto-HCT následovanou udržovacím rituximabem vs. udržovací rituximab samotný.

II. Definovat celkové přežití a přežití bez progrese po 2 a 5 letech u chemosenzitivních, ale MRD-pozitivních (nebo MRD-indeterminantních) pacientů, kteří podstoupili auto-HCT následovanou 2 lety udržovací léčby rituximabem.

III. Popsat četnost komplikací (závažná infekce, hospitalizace, potřeba intravenózního imunoglobulinu) u pacientů s MCL podstupujících udržovací rituximab po auto-HCT.

IV. Stanovit prognostický dopad stavu MRD ve 100. den u pacientů s MCL, kteří byli MRD-pozitivní před auto-HCT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní péči preparativní chemoterapie a podstupují auto-HCT. Počínaje 60-120 dny po transplantaci dostávají pacienti rituximab intravenózně (IV) jednou za 8 týdnů po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči indukční chemoterapie. Počínaje 40-120 dny po dokončení chemoterapie dostávají pacienti rituximab jako ve skupině I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 a 6 měsíců po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Homer Glen, Illinois, Spojené státy, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PROHLÍŽENÍ (KROK 0 – PŘEDREGISTRÁCE)
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk s cyklinem D1 pomocí imunohistochemického barvení a/nebo t(11;14) pomocí cytogenetiky nebo FISH. Pokud má pacient lymfom z plášťových buněk negativní na cyklin D1 s klasickou morfologií a profilem exprese (včetně SOX11+), který je jinak nerozeznatelný od lymfomu z plášťových buněk, je nutná komunikace s vyšetřovatelem pro zvážení zařazení. Měla by být také stanovena rychlost proliferace pomocí Ki-67 nebo MIB-1, ale není vyžadována až do registrace v kroku 1. Pacienti se mohou zaregistrovat do kroku 0 bez zdokumentovaného indexu Ki-67.
  • Zapisující lékař by měl pacienty považovat za potenciálně způsobilé a ochotné kandidáty na auto-HCT

  • Pacient může dostávat nebo dokončil indukční terapii během 60 dnů před předregistrací do kroku 0; mezi prvním dnem indukční terapie a předregistrací do kroku 0 nesmí uplynout více než 300 dní

    • U pacientů, kteří dokončili indukční léčbu, musí vyhodnocení restagingu ukázat stav částečné (PR) nebo úplné odpovědi (CR); pacienti předregistrovaní po indukci s průkazem klinické progrese onemocnění nejsou způsobilí pro předregistraci

    • Jsou povoleny až dva režimy chemoterapie, pokud trvala nepřetržitá odpověď během léčby

      • POZNÁMKA: Například pacient, který zahájil léčbu rituximabem/bendamustinem a poté byl převeden na rituximab(R)-cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát a prednison (CHOP) (kvůli nedostatečné odpovědi nebo nadměrné toxicitě), by byl započítán jako po obdržení 2 režimů; avšak R-CHOP střídající se s R-dexamethasonem, vysokými dávkami cytarabinu a cisplatinou (DHAP) jako plánovaný indukční režim by se počítaly jako jeden režim
  • Pacient nemá žádnou zdokumentovanou anamnézu postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem z plášťových buněk; to nezahrnuje žádné známky postižení parenchymálního mozku, míchy nebo mozkomíšního moku; symptomy radikulopatie způsobené kompresí nervových kořenů lymfomem nepředstavují postižení CNS

  • Pacient musí mít archivovaný vzorek nádorové tkáně fixovaný ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) z původní diagnostické biopsie dostupný pro předložení Adaptive Biotechnologies pro identifikaci molekulárního markeru ClonoSEQ ID jedinečné sekvence klonální imunoglobulinové deoxyribonukleové kyseliny (DNA)

    • POZNÁMKA: Pacientům, u kterých je identifikován molekulární marker, bude po dokončení indukce odebrána periferní krev (pacientův stav onemocnění je PR nebo CR) a předkládá se společnosti Adaptive Biotechnologies k posouzení minimální reziduální choroby (MRD).
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PŘIŘAZENÍ LÉČBY (KROK 1)
  • Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti pro krok screeningu

  • Instituce obdržela výsledky z Adaptive Biotechnologies definované jedním z následujících kritérií:

    • Pacienti jsou ?MRD neurčité?: Hodnocení molekulárního markeru ClonoSEQ ID neidentifikovalo žádnou jedinečnou klonální imunoglobulinovou DNA sekvenci NEBO
    • Stanovení molekulárního markeru ClonoSEQ ID identifikovalo jedinečnou klonální imunoglobulinovou DNA sekvenci a hodnocení MRD je dokončeno

  • Pacienti musí dokončit indukční terapii během 120 dnů před předregistrací do kroku 0 A od první podané dávky indukční chemoterapie (cyklus 1 [C1] den 1 [D1]) do posledního dne nesmí uplynout více než 300 dnů. podávané indukční chemoterapie; u pacientů zařazených do ramene A, C nebo D nesmí být datum transplantace (?den 0?) delší než 365 dní po první dávce podané indukční chemoterapie (C1D1).

    • Pacient musí podstoupit alespoň čtyři (4) cykly indukční terapie

    • Jsou povoleny až dva režimy chemoterapie, pokud trvala nepřetržitá odpověď během léčby

      • POZNÁMKA: Například pacient, který zahájil léčbu rituximabem/bendamustinem a poté byl převeden na R-CHOP (kvůli nedostatečné odpovědi nebo nadměrné toxicitě), bude započítán jako pacient, který podstoupil 2 režimy; avšak R-CHOP střídající se s R-DHAP jako plánovaný indukční režim by se počítal jako jeden režim
  • Pacienti musí dosáhnout radiologické úplné nebo částečné remise, jak je definováno luganskými kritérii
  • Pacienti musí splňovat požadavky ústavní způsobilosti pro transplantaci kmenových buněk, včetně požadavků na srdce, ledviny, játra a plicnice
  • Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nejsou vyloučeni, ale aby se mohli zapsat, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

    • HIV je citlivý na antiretrovirovou léčbu
    • Musí být ochoten přijmout účinnou antiretrovirovou léčbu, pokud je indikována
    • Počet CD4 při screeningu >= 300 buněk/mm^3
    • Bez anamnézy stavů definujících syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
  • Pacient musí být bez onemocnění >= 3 roky předchozích malignit s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného in situ karcinomu, karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonův stupeň =< 6) léčených pozorováním, které bylo stabilní po dobu minimálně 6 měsíců

  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit

    • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
    • Žena ve fertilním věku je jakákoli žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům musí být důrazně doporučeno používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu jejich účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (auto-HCT, rituximab)
Pacienti dostávají standardní péči preparativní chemoterapie a podstupují auto-HCT. Počínaje 100-140 dny po transplantaci dostávají pacienti rituximab IV nebo rituximab a hyaluronidázu lidská SC nebo jakýkoli schválený biosimilární rituximab ve schválené dávce jednou za 8 týdnů po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují PET, CT nebo PET/CT po celou dobu studie. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie. Pacienti mohou také během screeningu podstoupit biopsii kostní dřeně a aspiraci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Postup: Aspirát kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspirujte
Ostatní jména:
  • Aspirát lidské kostní dřeně
  • KOSTNÍ DŘEŇ, KAPALNÁ
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspirujte
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Experimentální: Skupina II (rituximab)
Pacienti dostávají standardní péči indukční chemoterapie. Počínaje 40-180 dny po dokončení chemoterapie pacienti dostávají rituximab nebo rituximab a lidskou hyaluronidázu nebo jakýkoli schválený biosimilární rituximab ve schválené dávce, jako ve skupině I. Pacienti podstupují PET, CT nebo PET/CT v průběhu studie. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie. Pacienti mohou také během screeningu podstoupit biopsii kostní dřeně a aspiraci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Aspirát kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspirujte
Ostatní jména:
  • Aspirát lidské kostní dřeně
  • KOSTNÍ DŘEŇ, KAPALNÁ
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspirujte
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) s minimální reziduální chorobou (MRD)-negativní kompletní remise (CR), kteří podstoupili transplantaci autohematopoetických kmenových buněk (HCT) následovanou rituximabem versus (vs.) udržovacím rituximabem samotným
Časové okno: Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let
K odhadu OS včetně mediánů a intervalů spolehlivosti bude použita Kaplan-Meierova metoda. Srovnání OS mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí jednostranného log-rank testu stratifikovaného podle mezinárodního prognostického indexu (MIPI)-c skóre lymfomu z plášťových buněk a indukčního režimu.
Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací u pacientů s MCL podstupujících udržovací rituximab
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s MCL v MRD-negativní CR, kteří podstoupili auto-HCT následované rituximabem vs rituximab samotným
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 10 let
K odhadu PFS bude použita metoda Kaplana a Meiera a k porovnání PFS mezi dvěma rameny bude použit stratifikovaný log-rank test.
Od randomizace po nejčasnější zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 10 let
PFS u MRD-negativních PR pacientů, MRD-pozitivních CR pacientů, MRD-pozitivních PR pacientů a MRD-indeterminantních pacientů, kteří podstoupili auto-HCT následovanou rituximabem
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 10 let
Bude odhadnut metodou Kaplana a Meiera.
Od randomizace po nejčasnější zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 10 let
OS u pacientů s MRD-negativní PR, MRD-pozitivních pacientů s CR, MRD-pozitivních pacientů s PR a MRD-indeterminantních pacientů, kteří podstoupili auto-HCT následovanou rituximabem
Časové okno: Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let
Bude odhadnut metodou Kaplana a Meiera.
Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let
Stav MRD u pacientů s MCL, kteří byli MRD-pozitivní před auto-HCT
Časové okno: 100 dní po HCT
Konverzní poměr bude vykazován společně s intervaly spolehlivosti.
100 dní po HCT
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 10 let
Bude vyhodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Primární analýza bezpečnosti bude založena na populaci toxicity a analýza bude provedena podle přijaté léčby.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4151 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01403 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit