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利妥昔单抗联合或不联合干细胞移植治疗首次完全缓解的微小残留病-阴性套细胞淋巴瘤患者

2026年4月29日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

一项随机 III 期试验，比较自体造血细胞移植后维持利妥昔单抗与单独维持利妥昔单抗治疗最小残留病阴性首次完全缓解的套细胞淋巴瘤患者

这项随机 III 期试验研究了干细胞移植后的利妥昔单抗，并了解它与单独使用利妥昔单抗相比在治疗首次完全缓解的微小残留疾病阴性套细胞淋巴瘤患者方面的效果如何。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 在干细胞移植前进行化疗有助于杀死体内的任何癌细胞，并有助于在患者的骨髓中为新的造血细胞（干细胞）的生长腾出空间。 治疗后，从患者血液中收集干细胞并储存。 然后进行更多的化疗，为干细胞移植准备骨髓。 然后将干细胞返回给患者，以替换被化疗破坏的造血细胞。 在有或没有干细胞移植的情况下给予利妥昔单抗可能对治疗套细胞淋巴瘤患者效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受自体造血干细胞移植 (auto-HCT) 后接受利妥昔单抗维持治疗与单独利妥昔单抗维持治疗的微小残留病 (MRD) 阴性首次缓解的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的总生存率 (无自动 HCT）。

次要目标：

I. 比较接受自体 HCT 继以维持利妥昔单抗与单独维持利妥昔单抗的 MCL 患者的无进展生存期。

二。 定义化疗敏感但 MRD 阳性（或 MRD 不确定）患者的 2 年和 5 年总生存期和无进展生存期，这些患者接受自体 HCT，随后接受 2 年的利妥昔单抗维持治疗。

三、 描述自体 HCT 后接受利妥昔单抗维持治疗的 MCL 患者的并发症发生率（严重感染、住院、需要静脉注射免疫球蛋白）。

四、 确定第 100 天时 MRD 状态对自体 HCT 前 MRD 阳性的 MCL 患者的预后影响。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者接受标准护理准备性化疗并接受自体 HCT。 移植后 60-120 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 8 周一次静脉注射 (IV) 利妥昔单抗，最多 12 个疗程。

第 II 组：患者接受标准护理诱导化疗。 化疗完成后 40-120 天开始，患者如 I 组一样接受利妥昔单抗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月和 6 个月接受一次随访，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

689

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
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        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
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        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
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      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
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      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton、Colorado、美国、80260
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      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
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        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
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        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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      • Chicago、Illinois、美国、60612
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      • Westwood、Kansas、美国、66205
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        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
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      • Henderson、Nevada、美国、89074
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
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        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Webster、New York、美国、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons、North Carolina、美国、27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville、North Carolina、美国、28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选纳入标准（第 0 步 - 预注册）
  • 患者必须患有经组织学证实的套细胞淋巴瘤，通过免疫组织化学染色检测到细胞周期蛋白 D1 和/或通过细胞遗传学或 FISH 检测到 t(11;14)。 如果患者患有具有经典形态学和表达谱（包括 SOX11+）的细胞周期蛋白 D1 阴性套细胞淋巴瘤，否则无法与套细胞淋巴瘤区分开来，则需要与研究者沟通以考虑入组。 还应确定使用 Ki-67 或 MIB-1 的增殖率，但在第 1 步注册之前不需要。 患者可以在没有记录的 Ki-67 指数的情况下注册到步骤 0。
  • 登记医师应将患者视为潜在合格且愿意进行自体 HCT 的候选人

  • 患者可能正在接受或已在预注册步骤 0 之前的 60 天内完成诱导治疗；诱导治疗的第一天和预注册到第 0 步之间的间隔不得超过 300 天

    • 对于已完成诱导治疗的患者，重新分期评估必须显示部分（PR）或完全反应（CR）的状态；有临床疾病进展证据的诱导后预注册患者不符合预注册条件

    • 只要在整个治疗过程中持续出现持续反应，最多允许两种化疗方案

      • 注意：例如，开始使用利妥昔单抗/苯达莫司汀治疗然后改用利妥昔单抗 (R)-环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松 (CHOP)（由于反应不足或毒性过大）的患者将被视为已接受 2 个疗程；然而，R-CHOP 与 R-地塞米松、高剂量阿糖胞苷和顺铂 (DHAP) 交替作为计划的诱导方案将算作一个方案
  • 患者没有任何被套细胞淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的病史；这包括没有实质性脑、脊髓或脑脊液受累的证据；淋巴瘤压迫神经根引起的神经根病症状不构成中枢神经系统受累

  • 患者必须已存档来自原始诊断活检的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本，可提交给 Adaptive Biotechnologies，用于 ClonoSEQ ID 分子标记鉴定独特的克隆免疫球蛋白脱氧核糖核酸 (DNA) 序列

    • 注：识别分子标记的患者将在诱导完成后收集外周血（患者？s 疾病状态为 PR 或 CR）并提交给 Adaptive Biotechnologies 进行微小残留病 (MRD) 评估
  • 治疗分配的纳入标准（第 1 步）
  • 患者必须符合筛选步骤的资格标准

  • 机构已收到符合以下标准之一的 Adaptive Biotechnologies 的结果：

    • 患者是？MRD 不确定？：ClonoSEQ ID 分子标记评估未识别任何独特的克隆免疫球蛋白 DNA 序列或
    • ClonoSEQ ID 分子标记评估确定了独特的克隆免疫球蛋白 DNA 序列并完成了 MRD 评估

  • 患者必须在预登记到步骤 0 之前的 120 天内完成诱导治疗，并且从给予第一剂诱导化疗（第 1 周期 [C1] 第 1 [D1] 天）到最后一天可能已经过去了不超过 300 天诱导化疗；对于分配到 A、C 或 D 组的患者，移植日期（？第 0 天？）不得超过给予首剂诱导化疗 (C1D1) 后 365 天

    • 患者必须接受至少四 (4) 个周期的诱导治疗

    • 只要在整个治疗过程中持续出现持续反应，最多允许两种化疗方案

      • 注意：例如，开始使用利妥昔单抗/苯达莫司汀治疗然后改用 R-CHOP（由于反应不足或毒性过大）的患者将被视为接受了 2 个方案；然而，R-CHOP 与 R-DHAP 交替作为计划的诱导方案将算作一个方案
  • 患者必须达到卢加诺标准定义的放射学完全或部分缓解
  • 患者必须满足干细胞移植的机构资格要求，包括心脏、肾脏、肝脏和肺部要求
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0-2

  • 不排除人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者，但要报名，必须满足以下所有条件：

    • HIV对抗逆转录病毒疗法敏感
    • 如果有指征，必须愿意接受有效的抗逆转录病毒治疗
    • 筛选时的 CD4 计数 >= 300 个细胞/mm^3
    • 没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病史 - 定义条件
  • 患者必须无病 >= 3 年既往恶性肿瘤，但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经充分治疗的原位癌、低级别前列腺癌（格里森分级 =< 6）已通过稳定的观察进行治疗至少6个月

  • 女性不得怀孕或哺乳

    • 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
    • 有生育能力的女性是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 必须强烈建议有生育能力的女性和性活跃的男性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（自动 HCT、利妥昔单抗）
患者接受标准护理准备化疗并接受自动 HCT。 从移植后 100-140 天开始，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周接受一次利妥昔单抗 IV 或利妥昔单抗和透明质酸酶人类 SC 或任何批准的利妥昔单抗生物仿制药，每 8 周一次，最多 18 个周期。 患者在整个研究过程中接受 PET、CT 或 PET/CT。 患者可能在筛查和研究期间接受血样采集。 患者还可能在筛查期间接受骨髓活检和抽吸。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 里克松
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 闪电战
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 里特维亚
  • 利妥昔单抗-blit
  • 利西名
  • RTXM 83
  • RTXM-83
生物：利妥昔单抗和透明质酸酶人
鉴于SC
其他名称：
  • Rituxan 鬣蜥
  • 利妥昔单抗加透明质酸酶
  • 利妥昔单抗/透明质酸酶
  • 利妥昔单抗/透明质酸酶 人
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：自体造血干细胞移植
进行HCT
其他名称：
  • 自体干细胞移植
  • AHSCT
  • 自体的
  • 自体造血细胞移植
  • 干细胞移植，自体
程序：骨髓抽吸
进行骨髓活检和抽吸
其他名称：
  • 人类骨髓抽吸
  • 骨髓，液体
程序：骨髓活检
进行骨髓活检和抽吸
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：正电子发射断层扫描
接受 PET 或 PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
实验性的：第二组（利妥昔单抗）
患者接受标准护理诱导化疗。 从化疗完成后 40-180 天开始，患者接受批准剂量的利妥昔单抗或利妥昔单抗和透明质酸酶人或任何批准的利妥昔单抗生物仿制药，如第一组中一样。患者在整个研究过程中接受 PET、CT 或 PET/CT。 患者可能在筛查和研究期间接受血样采集。 患者还可能在筛查期间接受骨髓活检和抽吸。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 里克松
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 闪电战
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 里特维亚
  • 利妥昔单抗-blit
  • 利西名
  • RTXM 83
  • RTXM-83
生物：利妥昔单抗和透明质酸酶人
鉴于SC
其他名称：
  • Rituxan 鬣蜥
  • 利妥昔单抗加透明质酸酶
  • 利妥昔单抗/透明质酸酶
  • 利妥昔单抗/透明质酸酶 人
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：骨髓抽吸
进行骨髓活检和抽吸
其他名称：
  • 人类骨髓抽吸
  • 骨髓，液体
程序：骨髓活检
进行骨髓活检和抽吸
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：正电子发射断层扫描
接受 PET 或 PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者接受自体造血干细胞移植 (HCT) 后接受利妥昔单抗与单独维持利妥昔单抗相比的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组和全因死亡之间的时间间隔，评估长达 10 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS，包括中位数和置信区间。 将使用单侧对数秩检验对治疗组之间的 OS 进行比较，该检验根据套细胞淋巴瘤国际预后指数 (MIPI)-c 评分和诱导方案进行分层。
随机分组和全因死亡之间的时间间隔，评估长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受利妥昔单抗维持治疗的 MCL 患者的并发症发生率
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
MCL 阴性 CR 患者接受自动 HCT 后联合利妥昔单抗与单独利妥昔单抗的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到最早记录的疾病进展或无进展死亡，评估时间长达 10 年
Kaplan和Meier的方法将用于估计PFS，分层对数秩检验将用于比较两组之间的PFS。
从随机化到最早记录的疾病进展或无进展死亡，评估时间长达 10 年
接受自动 HCT 后接受利妥昔单抗治疗的 MRD 阴性 PR 患者、MRD 阳性 CR 患者、MRD 阳性 PR 患者和 MRD 不确定患者的 PFS
大体时间：从随机化到最早记录的疾病进展或无进展死亡，评估时间长达 10 年
将通过Kaplan和Meier的方法进行估计。
从随机化到最早记录的疾病进展或无进展死亡，评估时间长达 10 年
接受自动 HCT 后接受利妥昔单抗治疗的 MRD 阴性 PR 患者、MRD 阳性 CR 患者、MRD 阳性 PR 患者和 MRD 不确定患者的 OS
大体时间：随机分组和全因死亡之间的时间间隔，评估长达 10 年
将通过Kaplan和Meier的方法进行估计。
随机分组和全因死亡之间的时间间隔，评估长达 10 年
自动 HCT 前 MRD 阳性的 MCL 患者的 MRD 状态
大体时间：HCT 后 100 天
转化率将与置信区间一起报告。
HCT 后 100 天
不良事件发生率
大体时间：长达10年
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 主要安全性分析将基于毒性人群，并根据接受的治疗进行分析。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Timothy S Fenske、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA4151 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-01403 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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套细胞淋巴瘤的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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