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Rituximab avec ou sans greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau sans maladie résiduelle minimale en première rémission complète

29 avril 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai randomisé de phase III de consolidation avec greffe de cellules hématopoïétiques autologues suivie d'un rituximab d'entretien par rapport au rituximab d'entretien seul pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale

Cet essai randomisé de phase III étudie le rituximab après une greffe de cellules souches et évalue son efficacité par rapport au rituximab seul dans le traitement de patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau à maladie résiduelle minimale en première rémission complète. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. L'administration d'une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches aide à tuer toutes les cellules cancéreuses présentes dans le corps et aide à faire de la place dans la moelle osseuse du patient pour que de nouvelles cellules hématopoïétiques (cellules souches) se développent. Après le traitement, les cellules souches sont prélevées dans le sang du patient et stockées. Une chimiothérapie supplémentaire est ensuite administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. L'administration de rituximab avec ou sans greffe de cellules souches peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie globale des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) en première rémission négative pour la maladie résiduelle minimale (MRM) qui subissent une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HCT) suivie d'un rituximab d'entretien par rapport (vs) au rituximab d'entretien seul ( sans auto-HCT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans progression chez les patients atteints de MCL en première rémission MRD négative qui subissent une auto-HCT suivie d'un traitement d'entretien par le rituximab par rapport au traitement d'entretien par le rituximab seul.

II. Définir la survie globale et la survie sans progression à 2 et 5 ans des patients chimiosensibles mais MRM-positifs (ou MRM-indéterminés) qui subissent un auto-HCT suivi de 2 ans de rituximab d'entretien.

III. Décrire le taux de complications (infection grave, hospitalisation, besoin d'immunoglobuline intraveineuse) chez les patients atteints de LCM sous rituximab d'entretien après auto-HCT.

IV. Déterminer l'impact pronostique du statut MRD au jour 100, chez les patients MCL qui étaient MRD positifs avant l'auto-HCT.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent une chimiothérapie préparative standard et subissent un auto-HCT. À partir de 60 à 120 jours après la greffe, les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 8 semaines pendant un maximum de 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction standard. À partir de 40 à 120 jours après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent du rituximab comme dans le groupe I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 et 6 mois pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

689

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
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        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Stateville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE FILTRAGE (ÉTAPE 0 - PRÉINSCRIPTION)
  • Les patients doivent avoir un lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement, avec cycline D1 par coloration immunohistochimique et/ou t(11;14) par cytogénétique ou FISH. Si le patient a un lymphome à cellules du manteau cycline D1 négatif avec une morphologie classique et un profil d'expression (y compris SOX11 +) qui est autrement impossible à distinguer du lymphome à cellules du manteau, une communication avec l'investigateur est nécessaire pour envisager l'inscription. Le taux de prolifération, en utilisant Ki-67 ou MIB-1, doit également être déterminé, mais n'est pas requis avant l'enregistrement à l'étape 1. Les patients peuvent s'inscrire à l'étape 0 sans avoir un indice Ki-67 documenté.
  • Les patients doivent être considérés comme des candidats potentiellement éligibles et volontaires pour l'auto-HCT par le médecin recruteur

  • Le patient peut recevoir ou avoir terminé un traitement d'induction dans les 60 jours précédant la préinscription à l'étape 0 ; pas plus de 300 jours ne peuvent s'être écoulés entre le premier jour du traitement d'induction et la préinscription à l'étape 0

    • Pour les patients qui ont terminé le traitement d'induction, l'évaluation de la restadification doit montrer l'état de réponse partielle (RP) ou complète (RC) ; les patients préenregistrés après l'induction avec des signes de progression clinique de la maladie ne sont pas éligibles à la préinscription

    • Jusqu'à deux régimes de chimiothérapie sont autorisés tant qu'une réponse continue était en cours tout au long du traitement

      • REMARQUE : Par exemple, un patient qui a commencé un traitement par rituximab/bendamustine et qui est ensuite passé au rituximab(R)-cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vincristine et prednisone (CHOP) (en raison d'une réponse insuffisante ou d'une toxicité excessive) serait compté comme avoir reçu 2 régimes; cependant, le R-CHOP en alternance avec la R-dexaméthasone, la cytarabine à haute dose et le cisplatine (DHAP) en tant que schéma d'induction planifié compterait comme un schéma
  • Le patient n'a aucun antécédent documenté d'atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome à cellules du manteau ; cela n'inclut aucun signe d'implication du parenchyme cérébral, de la moelle épinière ou du liquide céphalo-rachidien ; les symptômes de radiculopathie dus à la compression des racines nerveuses par un lymphome ne constituent pas une atteinte du SNC

  • Le patient doit avoir un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) de la biopsie diagnostique originale disponible pour soumission à Adaptive Biotechnologies pour l'identification du marqueur moléculaire ClonoSEQ ID de la séquence clonale unique d'acide désoxyribonucléique (ADN) d'immunoglobuline

    • REMARQUE : Les patients pour lesquels le marqueur moléculaire est identifié auront du sang périphérique prélevé après la fin de l'induction (le patient le statut de la maladie est PR ou CR) et soumis à Adaptive Biotechnologies pour une évaluation minimale de la maladie résiduelle (MRM)
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'AFFECTATION DU TRAITEMENT (ÉTAPE 1)
  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité pour l'étape de dépistage

  • L'établissement a reçu des résultats d'Adaptive Biotechnologies tels que définis par l'un des critères suivants :

    • Les patients sont « MRD indéterminés » : l'évaluation du marqueur moléculaire ClonoSEQ ID n'a identifié aucune séquence d'ADN d'immunoglobuline clonale unique OU
    • L'évaluation du marqueur moléculaire ClonoSEQ ID a identifié une séquence d'ADN d'immunoglobuline clonale unique et l'évaluation de la MRD est terminée

  • Les patients doivent avoir terminé le traitement d'induction dans les 120 jours précédant la préinscription à l'étape 0, ET pas plus de 300 jours peuvent s'être écoulés entre la première dose de chimiothérapie d'induction (cycle 1 [C1] jour 1 [D1]) administrée, jusqu'au dernier jour de la chimiothérapie d'induction administrée ; pour ceux affectés aux bras A, C ou D, la date de la greffe (?jour 0?) ne doit pas être supérieure à 365 jours après la première dose de chimiothérapie d'induction (C1D1) administrée

    • Le patient doit avoir reçu au moins quatre (4) cycles de traitement d'induction

    • Jusqu'à deux régimes de chimiothérapie sont autorisés tant qu'une réponse continue était en cours tout au long du traitement

      • REMARQUE : Par exemple, un patient qui a commencé un traitement par rituximab/bendamustine et qui est ensuite passé à R-CHOP (en raison d'une réponse insuffisante ou d'une toxicité excessive) serait compté comme ayant reçu 2 régimes ; cependant, R-CHOP en alternance avec R-DHAP comme schéma d'induction planifié compterait comme un schéma
  • Les patients doivent avoir obtenu une rémission radiologique complète ou partielle telle que définie par les critères de Lugano
  • Les patients doivent satisfaire aux critères d'éligibilité institutionnelle pour la greffe de cellules souches, y compris les exigences cardiaques, rénales, hépatiques et pulmonaires
  • Les patients ont un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  • Les patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas exclus, mais pour s'inscrire, ils doivent répondre à tous les critères ci-dessous :

    • Le VIH est sensible au traitement antirétroviral
    • Doit être prêt à suivre un traitement antirétroviral efficace si indiqué
    • Numération des CD4 au dépistage >= 300 cellules/mm^3
    • Aucun antécédent de conditions définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Le patient doit être exempt de maladie >= 3 ans de malignités antérieures à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ traité de manière adéquate, d'un carcinome de la prostate de bas grade (grade de Gleason = < 6) géré avec une observation stable pendant au moins 6 mois

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter

    • Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse
    • Une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (auto-HCT, rituximab)
Les patients reçoivent une chimiothérapie préparative standard et subissent une auto-HCT. À partir de 100 à 140 jours après la transplantation, les patients reçoivent du rituximab IV ou du rituximab et de l'hyaluronidase humaine SC ou tout biosimilaire approuvé du rituximab à la dose approuvée une fois toutes les 8 semaines pendant un maximum de 18 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une TEP, une TDM ou une TEP/TDM tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir un prélèvement sanguin pendant le dépistage et pendant l'étude. Les patients peuvent également subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer pendant le dépistage.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
Biologique: Rituximab et Hyaluronidase Humain
Étant donné SC
Autres noms:
  • Rituxan Hycéla
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Humain
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir HCT
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • AHSCT
  • Autologue
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches autologues
  • Greffe de cellules souches, autologue
Procédure: Aspiration de moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer
Autres noms:
  • Aspirat de moelle osseuse humaine
  • MOELLE OSSEUSE, LIQUIDE
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP ou une TEP/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Expérimental: Groupe II (rituximab)
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction standard. Commençant 40 à 180 jours après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent du rituximab ou du rituximab et de l'hyaluronidase humaine ou tout biosimilaire approuvé du rituximab à la dose approuvée, comme dans le groupe I. Les patients subissent une TEP, une TDM ou une TEP/TDM tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir un prélèvement sanguin pendant le dépistage et pendant l'étude. Les patients peuvent également subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer pendant le dépistage.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
Biologique: Rituximab et Hyaluronidase Humain
Étant donné SC
Autres noms:
  • Rituxan Hycéla
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Humain
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Aspiration de moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer
Autres noms:
  • Aspirat de moelle osseuse humaine
  • MOELLE OSSEUSE, LIQUIDE
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse et aspirer
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP ou une TEP/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) en rémission complète (RC) négative pour une maladie résiduelle minime (MRD) qui subissent une greffe de cellules souches auto-hématopoïétiques (HCT) suivie de rituximab versus (vs) rituximab d'entretien seul
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG, y compris les médianes et les intervalles de confiance. La comparaison de la SG entre les bras de traitement sera effectuée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral stratifié avec le score de l'indice de pronostic international (MIPI) -c du lymphome à cellules du manteau et le régime d'induction.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chez les patients MCL sous rituximab d'entretien
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Survie sans progression (SSP) chez les patients MCL en CR MRD négatif qui subissent une auto-HCT suivie du rituximab versus le rituximab seul
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès sans progression, évalué jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour estimer la SSP, et un test de log-rank stratifié sera utilisé pour comparer la SSP entre deux bras.
De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès sans progression, évalué jusqu'à 10 ans
SSP chez les patients PR MRD-négatifs, les patients CR MRD-positifs, les patients PR MRD-positifs et les patients MRD-indéterminés qui subissent une auto-HCT suivie de rituximab
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès sans progression, évalué jusqu'à 10 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan et Meier.
De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès sans progression, évalué jusqu'à 10 ans
OS chez les patients PR MRD-négatifs, les patients CR MRD-positifs, les patients PR MRD-positifs et les patients MRD-indéterminés qui subissent une auto-HCT suivie du rituximab
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan et Meier.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
Statut MRD chez les patients MCL qui étaient positifs pour MRD avant l'auto-HCT
Délai: À 100 jours après HCT
Le taux de conversion sera indiqué avec les intervalles de confiance.
À 100 jours après HCT
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. L'analyse primaire de sécurité sera basée sur la population toxicologique et l'analyse sera effectuée en fonction du traitement reçu.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA4151 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01403 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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