A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)
2019年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- Ppd Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
- Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
- Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
- Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
- Females must have a negative serum pregnancy test
- Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
- Have poor venous access and are unable to donate blood
- Have been vaccinated within 90 days of study dosing
- Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
- Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
ペギロデカキン単独
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
ペギロデカキン単独
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ、Cmax
時間枠：43日
|
最大血漿濃度 (Cmax)
|
43日
|
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薬物動態パラメータ、Tmax
時間枠：43日
|
最大濃度 (Tmax)
|
43日
|
|
薬物動態パラメータ、AUC
時間枠：43日
|
血漿濃度曲線下面積 (AUC)
|
43日
|
|
薬物動態パラメータ、CL/F
時間枠：43日
|
クリアランス（CL/F）。
|
43日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
時間枠：43 days
|
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
|
43 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17297
- J1L-AM-JZGE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AM0010-801 (その他の識別子：ARMO BioSciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。