- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267732
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)
3 april 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Ppd Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
- Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
- Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
- Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
- Females must have a negative serum pregnancy test
- Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
- Have poor venous access and are unable to donate blood
- Have been vaccinated within 90 days of study dosing
- Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
- Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
Pegilodecakin alleen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
Pegilodecakin alleen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische parameters, Cmax
Tijdsspanne: 43 dagen
|
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
43 dagen
|
Farmacokinetische parameters, Tmax
Tijdsspanne: 43 dagen
|
maximale concentratie (Tmax)
|
43 dagen
|
Farmacokinetische parameters, AUC
Tijdsspanne: 43 dagen
|
gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
|
43 dagen
|
Farmacokinetische parameters, CL/F
Tijdsspanne: 43 dagen
|
speling (CL/F).
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: 43 days
|
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
|
43 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17297
- J1L-AM-JZGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- AM0010-801 (Andere identificatie: ARMO BioSciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen proefpersonen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pegilodecakin
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesVoltooidGezonde volwassen proefpersonenVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesNiet meer beschikbaarMelanoma | Niercelcarcinoom | Borstkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Niet-kleincellig longcarcinoom | Vaste tumoren | Colorectaal carcinoom | Pancreascarcinoom
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten, België, Spanje, Polen, Korea, republiek van, Taiwan, Duitsland, Italië, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Australië, Canada
-
Eli Lilly and CompanyARMO BioSciencesActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Borstkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Niet-kleincellig longcarcinoom | Vaste tumoren | Colorectaal carcinoom | PancreascarcinoomVerenigde Staten