A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)
2019年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.
研究概览
详细说明
This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Ppd Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
- Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
- Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
- Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
- Females must have a negative serum pregnancy test
- Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
- Have poor venous access and are unable to donate blood
- Have been vaccinated within 90 days of study dosing
- Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
- Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
单独使用 Pegilodecakin
其他名称：
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有源比较器：2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
单独使用 Pegilodecakin
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数，Cmax
大体时间：43天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
43天
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药代动力学参数，Tmax
大体时间：43天
|
最大浓度 (Tmax)
|
43天
|
|
药代动力学参数，AUC
大体时间：43天
|
血浆浓度曲线下面积 (AUC)
|
43天
|
|
药代动力学参数，CL/F
大体时间：43天
|
清关 (CL/F)。
|
43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
大体时间：43 days
|
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
|
43 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17297
- J1L-AM-JZGE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AM0010-801 (其他标识符：ARMO BioSciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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