Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)

3. april 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects

To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Ppd Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
  2. Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
  3. Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
  4. Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
  5. Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
  6. Females must have a negative serum pregnancy test
  7. Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating subjects
  2. Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
  3. Have poor venous access and are unable to donate blood
  4. Have been vaccinated within 90 days of study dosing
  5. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
  6. Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiv komparator: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere, Cmax
Tidsramme: 43 dager
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
43 dager
Farmakokinetiske parametere, Tmax
Tidsramme: 43 dager
maksimal konsentrasjon (Tmax)
43 dager
Farmakokinetiske parametere, AUC
Tidsramme: 43 dager
areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
43 dager
Farmakokinetiske parametere, CL/F
Tidsramme: 43 dager
klarering (CL/F).
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsramme: 43 days
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
43 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ARMO BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17297
  • J1L-AM-JZGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-801 (Annen identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på Pegilodecakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere