A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)
3 de abril de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
- Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
- Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
- Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
- Females must have a negative serum pregnancy test
- Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
- Have poor venous access and are unable to donate blood
- Have been vaccinated within 90 days of study dosing
- Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
- Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
Pegilodecaquina Sozinha
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
|
Pegilodecaquina Sozinha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos, Cmax
Prazo: 43 dias
|
concentração plasmática máxima (Cmax)
|
43 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, Tmax
Prazo: 43 dias
|
concentração máxima (Tmax)
|
43 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, AUC
Prazo: 43 dias
|
área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
|
43 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, CL/F
Prazo: 43 dias
|
folga (CL/F).
|
43 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Prazo: 43 days
|
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
|
43 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17297
- J1L-AM-JZGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AM0010-801 (Outro identificador: ARMO BioSciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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