Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)

3 april 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects

To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
  2. Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
  3. Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
  4. Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
  5. Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
  6. Females must have a negative serum pregnancy test
  7. Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating subjects
  2. Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
  3. Have poor venous access and are unable to donate blood
  4. Have been vaccinated within 90 days of study dosing
  5. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
  6. Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Ensam
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiv komparator: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Ensam
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: 43 dagar
maximal plasmakoncentration (Cmax)
43 dagar
Farmakokinetiska parametrar, Tmax
Tidsram: 43 dagar
maximal koncentration (Tmax)
43 dagar
Farmakokinetiska parametrar, AUC
Tidsram: 43 dagar
area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
43 dagar
Farmakokinetiska parametrar, CL/F
Tidsram: 43 dagar
frigång (CL/F).
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsram: 43 days
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
43 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ARMO BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17297
  • J1L-AM-JZGE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-801 (Annan identifierare: ARMO BioSciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna ämnen

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera