Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)

3 апреля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects

To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
  2. Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
  3. Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
  4. Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
  5. Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
  6. Females must have a negative serum pregnancy test
  7. Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating subjects
  2. Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
  3. Have poor venous access and are unable to donate blood
  4. Have been vaccinated within 90 days of study dosing
  5. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
  6. Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Биологический: Пегилодекакин
Пегилодекакин в одиночку
Другие имена:
  • LY3500518
  • АМ0010
Активный компаратор: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Биологический: Пегилодекакин
Пегилодекакин в одиночку
Другие имена:
  • LY3500518
  • АМ0010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: 43 дня
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
43 дня
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: 43 дня
максимальная концентрация (Tmax)
43 дня
Фармакокинетические параметры, AUC
Временное ограничение: 43 дня
площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
43 дня
Фармакокинетические параметры, CL/F
Временное ограничение: 43 дня
клиренс (CL/F).
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Временное ограничение: 43 days
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
43 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

ARMO BioSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17297
  • J1L-AM-JZGE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-801 (Другой идентификатор: ARMO BioSciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться