Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)

3. april 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects

To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
  2. Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
  3. Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
  4. Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
  5. Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
  6. Females must have a negative serum pregnancy test
  7. Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating subjects
  2. Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
  3. Have poor venous access and are unable to donate blood
  4. Have been vaccinated within 90 days of study dosing
  5. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
  6. Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiv komparator: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Cmax
Tidsramme: 43 dage
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, Tmax
Tidsramme: 43 dage
maksimal koncentration (Tmax)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, AUC
Tidsramme: 43 dage
areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, CL/F
Tidsramme: 43 dage
clearance (CL/F).
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsramme: 43 days
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
43 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17297
  • J1L-AM-JZGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-801 (Anden identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner