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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Participants After Dosing With Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 1)

3 aprile 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of AM0010 in Healthy Adult Subjects

To evaluate the pharmacokinetics of single and multiple doses of pegilodecakin in healthy participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, single-center, phase 1 study designed to evaluate the pharmacokinetics in healthy adult participants after single and multiple subcutaneous injections of pegilodecakin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 55 years of age, inclusive
  2. Must have a body mass index (BMI) between 19 and 32 (kg/m2) at study Screening
  3. Must be HIV negative by HIV 1/0/2 testing
  4. Must be Hepatitis B (HBV) surface antigen negative
  5. Must be Hepatitis C (HCV) antibody negative
  6. Females must have a negative serum pregnancy test
  7. Must refrain from blood donation from 30 days prior to Day 0 through completion of the study and continuing for at least 30 days from date of last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating subjects
  2. Have previously participated in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 30 days prior to the study dosing
  3. Have poor venous access and are unable to donate blood
  4. Have been vaccinated within 90 days of study dosing
  5. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to interfere with subject compliance
  6. Have history of significant drug sensitivity or drug allergy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pegilodecakin (5 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologico: Pegilodecakin
Pegilodecakin da solo
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
Comparatore attivo: 2
Pegilodecakin (10 μg/kg) dosed on Day 1, and Days 4-9 SQ
Biologico: Pegilodecakin
Pegilodecakin da solo
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Pharmacokinetic, Cmax
Lasso di tempo: 43 giorni
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
43 giorni
Parametri di Pharmacokinetic, Tmax
Lasso di tempo: 43 giorni
concentrazione massima (Tmax)
43 giorni
Parametri farmacocinetici, AUC
Lasso di tempo: 43 giorni
area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
43 giorni
Parametri farmacocinetici, CL/F
Lasso di tempo: 43 giorni
gioco (CL/F).
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Lasso di tempo: 43 days
Evaluate the safety of single/multiple SQ doses of Pegilodecakin - Incidence of adverse events, injection site reactions, clinically relevant changes in laboratory values, EKGs, and vital signs
43 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17297
  • J1L-AM-JZGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-801 (Altro identificatore: ARMO BioSciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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