Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer
2017年9月28日 更新者：Xiayun He, MD
Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study
To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xiayun He, MD,PhD
- 電話番号：+86 13917564793
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
- Aged ≥ 18 years old;
- Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
- ECOG0-2;
- Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
- The survival period is expected to be greater than 3 months;
- Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
- Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
- Allergic to apainib;
- Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
- Patients with gastrointestinal bleeding risk;
- Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
- Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
- Pregnant or lactating women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
|
アパチニブは、実験群で導入療法として使用されます。
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
時間枠：3-year
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The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
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3-year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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Short-term treatment response rate
時間枠：Three months after completion of the therapy
|
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
|
Three months after completion of the therapy
|
|
Time to Response
時間枠：From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
|
From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
|
Duration of Response
時間枠：From first response to disease progression, up to 3 years
|
Time from the first response to the therapy to disease progression
|
From first response to disease progression, up to 3 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
時間枠：Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
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Incidence of acute and late toxicity
|
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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