- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300765
Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer
28. září 2017 aktualizováno: Xiayun He, MD
Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study
To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiayun He, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13917564793
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fen Xue, MD
- Telefonní číslo: +86 18505123563
- E-mail: xuefen1992@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiayun He, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13917564793
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
- Aged ≥ 18 years old;
- Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
- ECOG0-2;
- Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
- The survival period is expected to be greater than 3 months;
- Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
- Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
- Allergic to apainib;
- Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
- Patients with gastrointestinal bleeding risk;
- Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
- Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
- Pregnant or lactating women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
|
Apatinib bude použit jako indukční terapie v experimentální větvi.
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: 3-year
|
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
|
3-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
Short-term treatment response rate
Časové okno: Three months after completion of the therapy
|
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
|
Three months after completion of the therapy
|
Time to Response
Časové okno: From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
|
From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
Duration of Response
Časové okno: From first response to disease progression, up to 3 years
|
Time from the first response to the therapy to disease progression
|
From first response to disease progression, up to 3 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
|
Incidence of acute and late toxicity
|
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-Shanghai
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý