Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Xiayun He, MD

Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study

To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiayun He, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +86 13917564793

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
  • Aged ≥ 18 years old;
  • Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
  • ECOG0-2;
  • Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
  • The survival period is expected to be greater than 3 months;
  • Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
  • Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
  • Allergic to apainib;
  • Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
  • Patients with gastrointestinal bleeding risk;
  • Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
  • Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
  • Pregnant or lactating women.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
Lääke: Apatinib
Apatinibia käytetään induktiohoitona kokeellisessa haarassa.
Säteily: Intensity modulated radiation therapy
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3-year
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
3-year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Short-term treatment response rate
Aikaikkuna: Three months after completion of the therapy
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
Three months after completion of the therapy
Time to Response
Aikaikkuna: From the initial treatment to first response, up to 3 years
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
From the initial treatment to first response, up to 3 years
Duration of Response
Aikaikkuna: From first response to disease progression, up to 3 years
Time from the first response to the therapy to disease progression
From first response to disease progression, up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
Incidence of acute and late toxicity
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiayun He, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN-Shanghai

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa