Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer

28 сентября 2017 г. обновлено: Xiayun He, MD

Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study

To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiayun He, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 13917564793

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
  • Aged ≥ 18 years old;
  • Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
  • ECOG0-2;
  • Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
  • The survival period is expected to be greater than 3 months;
  • Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
  • Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
  • Allergic to apainib;
  • Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
  • Patients with gastrointestinal bleeding risk;
  • Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
  • Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
  • Pregnant or lactating women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
Апатиниб будет использоваться в качестве индукционной терапии в экспериментальной группе.
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: 3-year
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
3-year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Short-term treatment response rate
Временное ограничение: Three months after completion of the therapy
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
Three months after completion of the therapy
Time to Response
Временное ограничение: From the initial treatment to first response, up to 3 years
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
From the initial treatment to first response, up to 3 years
Duration of Response
Временное ограничение: From first response to disease progression, up to 3 years
Time from the first response to the therapy to disease progression
From first response to disease progression, up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
Incidence of acute and late toxicity
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Подписаться