Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer

28. September 2017 aktualisiert von: Xiayun He, MD

Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study

To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiayun He, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 13917564793

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
  • Aged ≥ 18 years old;
  • Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
  • ECOG0-2;
  • Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
  • The survival period is expected to be greater than 3 months;
  • Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
  • Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
  • Allergic to apainib;
  • Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
  • Patients with gastrointestinal bleeding risk;
  • Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
  • Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
  • Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
Apatinib wird als Induktionstherapie im Versuchsarm eingesetzt.
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: 3-year
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
3-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Short-term treatment response rate
Zeitfenster: Three months after completion of the therapy
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
Three months after completion of the therapy
Time to Response
Zeitfenster: From the initial treatment to first response, up to 3 years
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
From the initial treatment to first response, up to 3 years
Duration of Response
Zeitfenster: From first response to disease progression, up to 3 years
Time from the first response to the therapy to disease progression
From first response to disease progression, up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
Incidence of acute and late toxicity
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apatinib

3
Abonnieren