Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer

28 september 2017 uppdaterad av: Xiayun He, MD

Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study

To determine the efficacy and safety of intensity modulated radiation therapy combined with apatinib for inoperable or iodine refractory thyroid cancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiayun He, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 13917564793

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
  • Aged ≥ 18 years old;
  • Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
  • ECOG0-2;
  • Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
  • The survival period is expected to be greater than 3 months;
  • Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
  • Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
  • Allergic to apainib;
  • Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
  • Patients with gastrointestinal bleeding risk;
  • Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
  • Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
  • Pregnant or lactating women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
Apatinib kommer att användas som induktionsterapi i experimentarm.
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: 3-year
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
3-year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Short-term treatment response rate
Tidsram: Three months after completion of the therapy
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
Three months after completion of the therapy
Time to Response
Tidsram: From the initial treatment to first response, up to 3 years
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
From the initial treatment to first response, up to 3 years
Duration of Response
Tidsram: From first response to disease progression, up to 3 years
Time from the first response to the therapy to disease progression
From first response to disease progression, up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
Incidence of acute and late toxicity
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Apatinib

3
Prenumerera