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医療従事者のための HCV 暴露後予防

2020年1月16日 更新者：Raymond Chung、Massachusetts General Hospital

医療従事者のためのC型肝炎ウイルス暴露後予防

これは、中空針による針刺し傷害によりC型肝炎ウイルスに曝露された成人医療従事者を対象とした、ソホスブビル-ベルパタスビルの非盲検観察試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、中空針による針刺し傷害により HCV に曝露された医療従事者における曝露後予防の設定におけるソホスブビル-ベルパタスビルの使用の安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV 陽性患者を調達するために中空針による針刺し傷害による暴露を受けた医療従事者
  • 医療従事者はHCV Ab-でなければなりません

除外基準:

  • HCV Ab 陽性
  • HCV Ab 陰性および HCV RNA が 1000 IU/ml を超える
  • 活動性悪性腫瘍
  • 尿妊娠検査薬が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル/ベルパタスビルによる治療
ソホスブビル/ベルパタスビル錠による14日間の治療
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル 14 日間治療
ソホスブビル/ベルパタスビルによる14日間の治療
他の名前：
  • エプクルーサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA が検出できない
時間枠：治療後12週間
最後の治療から 12 週間後の HCV ウイルス RNA は陰性。
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001661

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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