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Profilaxia pós-exposição ao VHC para profissionais de saúde

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Profilaxia Pós-Exposição ao Vírus da Hepatite C para Profissionais de Saúde

Este é um estudo observacional não cego de sofosbuvir-velpatasvir em profissionais de saúde adultos expostos ao vírus da hepatite C por picada de agulha com agulhas ocas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso de sofosbuvir-velpatasvir no contexto da profilaxia pós-exposição entre profissionais de saúde expostos ao HCV por ferimento perfurocortante com agulhas ocas

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde com exposição por meio de ferimento por agulha com agulhas ocas para pacientes de origem que são HCV positivos
  • O profissional de saúde deve ser HCV Ab-

Critério de exclusão:

  • HCV Ab positivo
  • HCV Ab negativo e HCV RNA maior que 1000 UI/ml
  • Malignidade ativa
  • Teste de gravidez de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Sofosbuvir/Velpatasvir
14 dias de tratamento com Sofosbuvir/Velpatasvir comprimido
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir Tratamento por 14 dias
Terapia de 14 dias com Sofosbuvir/Velpatasvir
Outros nomes:
  • Epclusa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARN do VHC indetectável
Prazo: 12 semanas após o tratamento
ARN viral do HCV negativo 12 semanas após a última dose do tratamento.
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano atualmente para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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