Profilassi post-esposizione all'HCV per gli operatori sanitari
16 gennaio 2020 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Profilassi post-esposizione al virus dell'epatite C per gli operatori sanitari
Questo è uno studio osservazionale senza cieco di sofosbuvir-velpatasvir in operatori sanitari adulti che sono esposti al virus dell'epatite C da ferite da punture di aghi con aghi cavi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di sofosbuvir-velpatasvir nell'ambito della profilassi post-esposizione tra gli operatori sanitari esposti all'HCV da lesioni da aghi con aghi cavi
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario con esposizione attraverso lesioni da puntura d'ago con aghi a foro cavo per procurarsi pazienti positivi all'HCV
- L'operatore sanitario deve essere HCV Ab-
Criteri di esclusione:
- HCV Ab positivo
- HCV Ab negativo e HCV RNA superiore a 1000 UI/ml
- Malignità attiva
- Test di gravidanza sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con Sofosbuvir/Velpatasvir
14 giorni di trattamento con Sofosbuvir/Velpatasvir compresse
|
Terapia di 14 giorni con Sofosbuvir/Velpatasvir
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RNA dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
|
RNA virale HCV negativo a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano attualmente per condividere IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .