Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV expozíció utáni profilaxis egészségügyi dolgozók számára

2020. január 16. frissítette: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Hepatitis C vírus expozíció utáni profilaxis egészségügyi dolgozók számára

Ez a szofoszbuvir-velpatasvir vak nélküli, megfigyeléses kísérlete olyan felnőtt egészségügyi dolgozók körében, akik üreges tűvel végzett tűszúrás következtében hepatitis C vírusnak vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a szofoszbuvir-velpatasvir használatának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az expozíció utáni profilaxisban olyan egészségügyi dolgozók körében, akik HCV-nek vannak kitéve üreges tűvel végzett tűszúrás okozta sérülés miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozó, aki üreges tűvel végzett tűszúrásból eredő sérülést szenvedett HCV-pozitív betegektől
  • Az egészségügyi dolgozónak HCV Ab-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • HCV Ab pozitív
  • HCV Ab negatív és HCV RNS nagyobb, mint 1000 NE/ml
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Pozitív vizelet terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sofosbuvir/Velpatasvir kezelés
14 napos kezelés Sofosbuvir/Velpatasvir tablettával
Drog: Sofosbuvir/Velpatasvir kezelés 14 napig
14 napos Sofosbuvir/Velpatasvir terápia
Más nevek:
  • Epclusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan HCV RNS
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Negatív HCV vírus RNS 12 héttel a kezelés utolsó adagja után.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

jelenleg nem tervezi az IPD megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel