Prophylaxie post-exposition au VHC pour les travailleurs de la santé
16 janvier 2020 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Prophylaxie post-exposition au virus de l'hépatite C pour les travailleurs de la santé
Il s'agit d'un essai d'observation sans insu du sofosbuvir-velpatasvir chez des travailleurs de la santé adultes exposés au virus de l'hépatite C à la suite d'une piqûre d'aiguille avec des aiguilles creuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du sofosbuvir-velpatasvir dans le cadre de la prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé exposés au VHC à la suite d'une blessure par piqûre d'aiguille avec des aiguilles creuses.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Travailleur de la santé exposé à la suite d'une blessure par piqûre d'aiguille avec des aiguilles creuses pour trouver des patients infectés par le VHC
- Le travailleur de la santé doit être infecté par le VHC.
Critère d'exclusion:
- Ac anti-VHC positif
- Ac VHC négatif et ARN VHC supérieur à 1000 UI/ml
- Malignité active
- Test de grossesse urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par Sofosbuvir/Velpatasvir
14 jours de traitement avec Sofosbuvir/Velpatasvir comprimé
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Traitement de 14 jours avec Sofosbuvir/Velpatasvir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN du VHC indétectable
Délai: 12 semaines après le traitement
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ARN viral VHC négatif à 12 semaines après la dernière dose de traitement.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de plan actuellement pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .