- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313414
Постконтактная профилактика ВГС для медицинских работников
16 января 2020 г. обновлено: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Постконтактная профилактика вируса гепатита С для медицинских работников
Это открытое обсервационное исследование софосбувира-велпатасвира у взрослых медицинских работников, подвергшихся воздействию вируса гепатита С в результате укола полыми иглами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости использования софосбувира-велпатасвира в условиях постконтактной профилактики среди медицинских работников, контактировавших с ВГС в результате укола иглами с полыми иглами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник, подвергшийся воздействию в результате укола иглой полой иглой от пациентов, инфицированных ВГС
- Медицинский работник должен иметь антитела к ВГС.
Критерий исключения:
- Положительные антитела к ВГС
- Отрицательные антитела к ВГС и РНК ВГС более 1000 МЕ/мл
- Активное злокачественное новообразование
- Положительный тест мочи на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение софосбувиром/велпатасвиром
14 дней лечения софосбувиром/велпатасвиром в таблетках
|
14-дневная терапия софосбувиром/велпатасвиром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Отрицательная вирусная РНК ВГС через 12 недель после последней дозы лечения.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Комбинация препаратов софосбувир-велпатасвир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
в настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты