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Profilaxis posterior a la exposición al VHC para trabajadores de la salud

16 de enero de 2020 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Profilaxis posterior a la exposición al virus de la hepatitis C para trabajadores de la salud

Este es un ensayo observacional no ciego de sofosbuvir-velpatasvir en trabajadores de la salud adultos que están expuestos al virus de la hepatitis C por pinchazos con agujas huecas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso de sofosbuvir-velpatasvir en el contexto de la profilaxis posterior a la exposición entre los trabajadores de la salud expuestos al VHC por pinchazos con agujas huecas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajador de la salud con exposición a través de lesiones por pinchazos con agujas huecas para obtener pacientes que son VHC positivos
  • El trabajador de la salud debe ser VHC Ab-

Criterio de exclusión:

  • VHC Ab positivo
  • Ab del VHC negativo y ARN del VHC superior a 1000 UI/ml
  • malignidad activa
  • prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Sofosbuvir/Velpatasvir
14 días de tratamiento con tableta de Sofosbuvir/Velpatasvir
Droga: Sofosbuvir/Velpatasvir Tratamiento por 14 días
Terapia de 14 días con Sofosbuvir/Velpatasvir
Otros nombres:
  • Epclusa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
ARN viral del VHC negativo a las 12 semanas de la última dosis de tratamiento.
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan actualmente para compartir IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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