AEF0117の安全性、忍容性、PKおよびPD効果を研究するための単回漸増用量

包含基準:

1. 健康で、禁煙または喫煙 (1 日 10 本未満) の男性で、人種を問わず、18 歳以上 55 歳以下であること。 治験薬の精子への影響はまだ不明であるため、男性被験者は、治験期間中および 90 日後にパートナーとの精子提供または妊娠の計画を控える必要があります。勉強して90日後。 男性被験者は、男性用コンドームと殺精子剤という二重バリア避妊法を使用する必要があります。
2. 18 歳以上 55 歳以下の健康で、禁煙または喫煙 (1 日 10 本未満) で、出産の可能性がない女性であること。 女性は、外科的に無菌であることが記録されている場合（子宮摘出術、卵管結紮など）、または閉経後[1年以上の無月経およびFSH > 25.8mlU/mL、ラボコープから切り離された]で、妊娠検査が陰性であることが記録されている場合に受け入れられます。 女性の30％以上。
3. 体重が 50 kg 以上で、スクリーニング時に体重 kg/(身長 m)2 として計算されるボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 (両端を含む) である。
4. -病歴に重大な疾患がなく、心電図、血圧、心拍数、RR、体温、C-SSRSテストなどの身体検査で臨床的に重要な所見がない。 ルーチン検査値は正常範囲内であるか、調査員によって NCS と見なされます。 逸脱の非臨床的意義の性質は、認定された医師によるそのコンテストでの完全な臨床検査と身体検査および臨床検査の統合に起因します。
5. 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
6. -法的に適格であり、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

1. -治験薬（IMP）またはプラセボおよびその賦形剤に対するアレルギー、およびプレグネノロンまたはそれに一致するプラセボまたはその成分に対する既知のアレルギー
2. -スクリーニングまたはベースライン評価での中毒の急性徴候 アヘン剤またはあらゆる種類の興奮剤による認知障害の原因
3. 重度の学習障害、脳の損傷、または広汎性発達障害 (これは、対象となるエンドポイントの 1 つに影響を与える可能性があるため)
4. 心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（慢性喘息を含む）、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、または胃腸系（潰瘍を含む）を損なう可能性のある疾患または状態。
5. 生殖状態に応じて、コルチゾール、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロンなどのステロイドホルモンのベースライン値が異常である（例えば、外科的無菌または閉経後などに限定されない）。
6. 過去 2 年間のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、最近 (先月) レクリエーショナル ドラッグを使用した、または乱用物質の尿検査またはアルコール呼気検査の陽性結果。
7. -アクティブまたは最近の自殺念慮、重度の心理的苦痛（例：アクティブな自殺計画、精神病、衰弱性パニック障害）、または/および異常なC-SSRS結果を含む、現在の深刻な精神疾患の病歴。
8. 献血困難または不十分な静脈アクセスの病歴。
9. -治験薬を受け取る前の30日以内の血液または血漿の寄付、または医学的/外科的理由で血液および血漿を受け取った、または治験薬を受け取ってから1か月以内に血液または血漿を寄付する意図。
10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) と C 型肝炎 (HCV) に対する抗体の両方を検査する陽性肝炎スクリーニング。
11. ウエスタン免疫ブロットで確認されたエンザイムイムノアッセイによるHIV抗体の陽性検査結果。
12. -治験薬または製品の摂取、または治験薬を受ける前の30日以内の薬物治験への参加（消失半減期が10日を超える治験薬の場合、これは60日に延長されます）。
13. -ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品、治験依頼者が承認していないボディビルディングサプリメントを含む処方薬または店頭（OTC）薬物療法の使用 治験薬を受け取る前の2週間以内（除去のある薬の場合）半減期が 10 日を超える場合、これは 60 日に延長されます)。 プレグネノロンまたはフィトステロイドを含むその他のステロイドを含む栄養補助食品またはボディクリームの使用。
14. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物療法の使用 治験薬を受ける前または治験中の30日以内。
15. -向精神薬および/または向精神薬（鎮静薬、抗うつ薬、抗精神病薬を含む）、または視床下部下垂体副腎（HPA）軸機能を変化させる薬、および心拍数または皮膚コンダクタンスモニタリングを変化させる薬の使用。
16. プロトコルで概説されている制限に従うことができません。
17. 参加を妨げる法的地位。
18. 受託研究機関 (CRO) に雇用されているか、CRO のスタッフの家族です。
19. -AEF0117の任意の用量レベルのコホートへの以前の参加。