Enstaka stigande dos för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD-effekter av AEF0117

Inklusionskriterier:

1. Var en frisk, icke-rökare eller rökande (<10 cigaretter per dag) man oavsett ras, minst 18 år och högst 55 år, inklusive. Eftersom effekten av studieläkemedlet på spermier fortfarande är okänd, bör manliga försökspersoner avstå från att donera spermier eller planera en graviditet med sin partner under hela studien och efter 90 dagar, och måste omedelbart rapportera till studieläkaren om dess partner blir gravid under studien. studier och efter 90 dagar. Den manliga försökspersonen måste använda preventivmetoder med dubbla barriärer: manliga kondomer och spermiedödande medel.
2. Vara en frisk, icke-rökare eller rökande (<10 cigaretter per dag) kvinna som inte är fertil mellan 18 år och 55 år, inklusive. Kvinnor kan accepteras om de har dokumenterats vara kirurgiskt sterila (t.ex. hysterektomi, tubal ligering) eller postmenopausala [amenorré >1 år och FSH >25,8mlU/ml, avskuren från Labcorp] med negativt graviditetstest. Minst 30 % av kvinnorna.
3. Ha en kroppsvikt ≥50 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) beräknat som vikt i kg/(höjd i m)2 från 18 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screening.
4. Har inga signifikanta sjukdomar i anamnesen och inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning inklusive EKG, BP, HR, RR, temperatur, C-SSRS-test. Rutinmässiga laboratorievärden bör ligga inom normala intervall eller betraktas som NCS av utredaren. Avvikelsens icke-kliniska signifikanta karaktär kommer att vara resultatet av integrationen av en fullständig klinisk undersökning med fysisk undersökning och labbtester i den tävlingen av en certifierad läkare.
5. Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
6. Vara juridiskt kompetent och kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.

Exklusions kriterier:

1. Allergier mot Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo och dess hjälpämnen och kända allergier mot pregnenolon eller dess matchande placebo eller dess ingrediens
2. Akuta tecken på berusning vid screening eller baslinjebedömning på grund av opiater eller någon typ av stimulantia, som orsakar kognitiva störningar
3. Allvarlig inlärningsstörning, hjärnskada eller genomgripande utvecklingsstörning (då detta kan påverka en av de slutpunkter som riktas mot)
4. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår).
5. Har onormala baslinjevärden för steroidhormonerna: kortisol, testosteron, östradiol och progesteron i enlighet med deras reproduktionsstatus (till exempel men inte begränsat till kirurgiskt sterilt eller postmenopausalt).
6. En historia av alkoholism eller drogberoende under de senaste 2 åren, nyligen använt (under den senaste månaden) av någon rekreationsdrog eller positiva resultat från en urinscreening för missbruk av substanser eller från ett alkoholutandningstest.
7. En historia av eller aktuell allvarlig psykisk sjukdom inklusive aktiva eller nyligen genomförda självmordstankar, allvarlig psykologisk besvär (t.ex. aktiva suicidplaner, psykos, försvagande panikstörning) eller/och ett onormalt C-SSRS-resultat.
8. En historia av svårigheter att donera blod eller otillräcklig venös tillgång.
9. Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före mottagande av studieläkemedel eller mottagit blod och plasma av medicinska/kirurgiska skäl eller avsikt att donera blod eller plasma inom en månad efter mottagande av studieläkemedlet.
10. En positiv hepatitscreening som testar både hepatit B-ytantigen (HBsAg) och antikropp mot hepatit C (HCV).
11. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp genom enzymimmunanalys som bekräftas av Western immunoblot.
12. Förtäring av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsstudie inom en period av 30 dagar före mottagande av undersökningsläkemedel (för prövningsläkemedel med en eliminationshalveringstid på mer än 10 dagar, kommer detta att förlängas till 60 dagar).
13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelsbehandlingar (OTC), inklusive växtbaserade, homeopatiska, vitaminer, mineraler och näringstillskott, bodybuilding-tillskott som inte godkänts av sponsorn, inom 2 veckor före mottagandet av studiemedicinen (för läkemedel med eliminering halveringstid längre än 10 dagar, kommer denna att förlängas till 60 dagar). Användning av något kosttillskott eller kroppskräm som innehåller pregnenolon eller någon annan steroid inklusive fytosteroider.
14. Användning av en läkemedelsterapi som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före mottagande av studiemedicinering eller under studien.
15. Användning av psykoaktiva och/eller psykotropa läkemedel (inklusive lugnande, antidepressiva och antipsykotika), eller läkemedel som förändrar hypotalamus hypofys adrenal (HPA) axelfunktion och alla läkemedel som ändrar hjärtfrekvens eller hudkonduktansövervakning.
16. Det går inte att följa begränsningarna som beskrivs i protokollet.
17. Rättslig status som skulle störa deltagandet.
18. Anställd av kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller är familjemedlemmar till personalen på CRO.
19. Tidigare deltagande i en kohort för valfri dosnivå av AEF0117.