Nouseva kerta-annos AEF0117:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD-vaikutusten tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole terve, tupakoimaton tai tupakoiva (< 10 savuketta päivässä) minkä tahansa rodun mies, vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta siittiöön ei vielä tunneta, miespuolisten koehenkilöiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tai suunnittelemasta raskautta kumppaninsa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän jälkeen, ja heidän on ilmoitettava välittömästi tutkimuslääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi tutkimuksen aikana. tutkimuksen ja 90 päivän kuluttua. Miespuolisen henkilön on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmiä: miesten kondomeja ja siittiömyrkkyä.
2. Ole terve, tupakoimaton tai tupakoimaton (<10 savuketta päivässä) nainen, joka ei voi tulla raskaaksi 18-55-vuotiaana. Naiset voidaan hyväksyä, jos heidän on dokumentoitu olevan kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio) tai postmenopausaalisia [menorrea > 1 vuosi ja FSH > 25,8 mlU/ml, erotettu Labcorpista] negatiivisen raskaustestin kanssa. Vähintään 30 % naisista.
3. Sinun on paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) laskettuna painona kg/(pituus m)2 seulonnassa 18–30 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia sairaushistoriassa eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien EKG, BP, HR, RR, lämpötila, C-SSRS-testi. Rutiininomaisten laboratorioarvojen tulee olla normaaleissa rajoissa, tai tutkijan tulee pitää niitä NCS-arvoina. Poikkeaman ei-kliinisesti merkitsevä luonne johtuu siitä, että sertifioitu lääkäri yhdistää täydellisen kliinisen tutkimuksen fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotesteihin kyseisessä kilpailussa.
5. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
6. Olla juridisesti pätevä ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai lumelääkkeelle ja sen apuaineille sekä tunnetut allergiat pregnenolonille tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle tai sen ainesosalle
2. Opiaattien tai minkä tahansa tyyppisten stimulanttien aiheuttamat akuutit myrkytyksen merkit seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinnissa, jotka aiheuttavat kognitiivisia häiriöitä
3. Vaikea oppimishäiriö, aivovaurio tai leviävä kehityshäiriö (koska tämä voi vaikuttaa johonkin kohteena olevasta päätepisteestä)
4. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai ruoansulatuskanavan (mukaan lukien haavauma) järjestelmät.
5. Heillä on steroidihormonien (kortisolin, testosteronin, estradiolin ja progesteronin) perusarvot poikkeavat lisääntymistilanteensa mukaisesti (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen).
6. Alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana, äskettäinen huumeiden käyttö (viimeisen kuukauden aikana) tai positiiviset tulokset virtsan seulonnasta päihteiden varalta tai alkoholin hengitystestistä.
7. Aiempi tai nykyinen vakava mielisairaus, mukaan lukien aktiiviset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset, vakava psyykkinen ahdistus (esim. aktiiviset itsemurhasuunnitelmat, psykoosi, heikentävä paniikkihäiriö) ja/ja epänormaali C-SSRS-tulos.
8. Sinulla on ollut vaikeuksia luovuttaa verta tai riittämätön pääsy laskimoon.
9. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai saanut verta ja plasmaa lääketieteellisistä/kirurgisista syistä tai aikomuksesta luovuttaa verta tai plasmaa kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
10. Positiivinen hepatiittiseulonta, joka testaa sekä hepatiitti B:n pinta-antigeeniä (HBsAg) että hepatiitti C:n vasta-ainetta (HCV).
11. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle entsyymi-immunomäärityksellä, joka on vahvistettu Western-immunoblotilla.
12. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen nauttiminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista (tutkimuslääkkeiden eliminaation puoliintumisaika on yli 10 päivää, tämä pidennetään 60 päivään).
13. Minkä tahansa resepti- tai OTC-lääkehoidon, mukaan lukien yrtti-, homeopaattiset, vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät, kehonrakennuslisät, joita sponsori ei ole hyväksynyt, käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista (eliminoituvat lääkkeet puoliintumisaika yli 10 päivää, tämä pidennetään 60 päivään). Minkä tahansa ravintolisän tai vartalovoiteen käyttö, joka sisältää pregnenolonia tai mitä tahansa muuta steroidia, mukaan lukien fytosteroidit.
14. Sellaisen lääkehoidon käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai tutkimuksen aikana.
15. Psykoaktiivisten ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien rauhoittavat, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) tai hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin toimintaa muuttavien lääkkeiden käyttö ja kaikki lääkkeet, jotka muuttavat sydämen sykettä tai ihon johtavuuden seurantaa.
16. Pöytäkirjassa esitettyjä rajoituksia ei voida noudattaa.
17. Oikeudellinen asema, joka häiritsisi osallistumista.
18. Sopimustutkimusorganisaation (CRO) palveluksessa tai CRO:n henkilöstön perheenjäseniä.
19. Aiempi osallistuminen kohorttiin mille tahansa AEF0117-annostasolle.