Ansteigende Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Effekte von AEF0117

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie ein gesunder, nicht rauchender oder rauchender (< 10 Zigaretten pro Tag) Mann jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre, einschließlich. Da die Wirkung des Studienmedikaments auf Spermien noch unbekannt ist, sollten männliche Probanden während der gesamten Studie und nach 90 Tagen auf eine Samenspende verzichten oder eine Schwangerschaft mit ihrer Partnerin planen und den Studienarzt unverzüglich informieren, wenn ihre Partnerin während der Studie schwanger wird Studie und nach 90 Tagen. Das männliche Subjekt muss Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anwenden: männliche Kondome und Spermizid.
2. Sie müssen eine gesunde, nicht rauchende oder rauchende (< 10 Zigaretten pro Tag) Frau im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein. Frauen können akzeptiert werden, wenn sie mit einem negativen Schwangerschaftstest als chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) oder postmenopausal [Amenorrhoe > 1 Jahr und FSH > 25,8 mlU/ml, abgeschnitten von Labcorp] dokumentiert sind. Mindestens 30 % weiblich.
3. Ein Körpergewicht ≥50 kg haben, mit einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Größe in m)2 von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
4. Haben Sie keine signifikanten Krankheiten in der Krankengeschichte und keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich EKG, BP, HR, RR, Temperatur, C-SSRS-Test. Routine-Laborwerte sollten innerhalb der normalen Bereiche liegen oder vom Prüfarzt als NCS angesehen werden. Die nicht klinisch signifikante Natur der Abweichung ergibt sich aus der Integration einer vollständigen klinischen Untersuchung mit körperlicher Untersuchung und Labortests in diesen Wettbewerb durch einen zertifizierten Arzt.
5. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
6. Seien Sie rechtlich kompetent und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien gegen das Prüfpräparat (IMP) oder Placebo und seine Hilfsstoffe und bekannte Allergien gegen Pregnenolon oder sein passendes Placebo oder seinen Inhaltsstoff
2. Akute Anzeichen einer Vergiftung beim Screening oder bei der Ausgangsbeurteilung aufgrund von Opiaten oder jeglicher Art von Stimulanzien, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen
3. Schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung (da dies einen der angestrebten Endpunkte beeinträchtigen kann)
4. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentralnervöse oder gastrointestinale (einschließlich Geschwüre) System beeinträchtigen könnte.
5. anormale Ausgangswerte für die Steroidhormone haben: Cortisol, Testosteron, Östradiol und Progesteron in Übereinstimmung mit ihrem Reproduktionsstatus (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf chirurgisch steril oder postmenopausal).
6. Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre, kürzlicher Konsum (im letzten Monat) von Freizeitdrogen oder positive Ergebnisse einer Urinuntersuchung auf Missbrauchssubstanzen oder eines Alkohol-Atemtests.
7. Eine Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychische Erkrankung, einschließlich aktiver oder kürzlich erfolgter Suizidgedanken, schwere psychische Belastung (z. B. aktive Suizidpläne, Psychose, schwächende Panikstörung) oder/und ein abnormales C-SSRS-Ergebnis.
8. Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder unzureichendem venösen Zugang.
9. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments oder Erhalt von Blut und Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen oder Absicht, Blut oder Plasma innerhalb eines Monats nach Erhalt des Studienmedikaments zu spenden.
10. Ein positiver Hepatitis-Screen, der sowohl auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch auf Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) testet.
11. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper durch einen Enzymimmunoassay, der durch einen Western-Immunoblot bestätigt wird.
12. Einnahme eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 10 Tagen wird diese auf 60 Tage verlängert).
13. Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteltherapie, einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel, Bodybuilding-Ergänzungen, die nicht vom Sponsor genehmigt wurden, innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation (für Arzneimittel mit einer Eliminations Halbwertszeit größer als 10 Tage, verlängert sich diese auf 60 Tage). Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Körpercremes, die Pregnenolon oder andere Steroide einschließlich Phytosteroide enthalten.
14. Verwendung einer Arzneimitteltherapie, von der bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation oder während der Studie induziert oder hemmt.
15. Verwendung von psychoaktiven und/oder psychotropen Medikamenten (einschließlich Beruhigungsmitteln, Antidepressiva und Antipsychotika) oder Medikamenten, die die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verändern, und von Medikamenten, die die Überwachung der Herzfrequenz oder der Hautleitfähigkeit verändern.
16. Die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen können nicht befolgt werden.
17. Rechtsstatus, der die Teilnahme beeinträchtigen würde.
18. Angestellt bei der Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder Familienangehörige der Mitarbeiter der CRO.
19. Vorherige Teilnahme an einer Kohorte für eine beliebige Dosisstufe von AEF0117.