健康なボランティアにおけるAEF0117の経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの人種を問わず、健康で禁煙の男性または女性。
2. 男性と女性の両方の参加者は、試用期間全体を通して非常に効果的な避妊を使用する必要があります。 男性の参加者は、試験中、精子の提供や妊娠の計画を控える必要があります。 男性の参加者は、男性用コンドームと殺精子剤という二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 F異性愛に活発な女性は、外科的に無菌であることが記録されている場合（子宮摘出術、卵管結紮など）または閉経後（1年以上の無月経および卵胞刺激ホルモン[FSH] > 25.8 mIU/mL）であり、妊娠陰性であることが記録されている場合にのみ適格ですテスト。
3. 体重50.0～100.0 kg (含む)、ボディマス指数 (BMI) 18.0-310.0 kg/m2 (包括的)。
4. 試験の性質について知らされ、試験固有の手順の前に、試験に参加するための署名付きのインフォームド コンセントを提供します。
5. 高脂肪食を見せられた後、30 分以内にすべての食事を食べなければならないことを理解し、受け入れます。
6. 法的能力があり、治験担当者と効果的に（英語で）コミュニケーションできること。

除外基準:

1. -治験薬の投与前の過去3か月以内のタバコの喫煙者。
2. 心血管、血液、腎臓、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経、または胃腸（潰瘍および胆嚢摘出術を含む）系、または評価された臨床検査値を損なう可能性のある疾患または状態研究者によって潜在的に臨床的に重要であるとして。
3. -正常範囲外の血圧（収縮期/拡張期140/80 mmHg）であり、潜在的に臨床的に重要であると考えられています。
4. -先天性QT延長症候群、スクリーニング前3か月のQT延長の病歴。
5. -修正されたQT間隔（フリデリシア - QTcF）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）、またはトルサードドポイントの危険因子の履歴。
6. 過去 2 年間のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、最近 (先月) に違法薬物を使用したか、乱用物質の尿検査またはアルコール呼気検査の陽性結果。
7. 積極的または最近の自殺念慮、重度の心理的苦痛（例：積極的な自殺計画、精神病、衰弱性パニック障害）、および/または異常なコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の結果を含む重度の精神疾患の病歴または現在。
8. 重度の学習障害、脳の損傷、または広汎性発達障害。
9. 献血困難または不十分な静脈アクセスの病歴。
10. -スクリーニング時の臨床的に重大な貧血または低ヘモグロビン（レベル<9 g / dL）、または治験薬を受け取る前の30日以内に250 mLを超える血液または血漿を寄付した、または医学的/外科的理由で血液および血漿を受け取った治験薬を受け取る30日前、または治験薬を受け取ってから1か月以内に献血または血漿を提供する意図。
11. -HIVまたはB型またはC型肝炎の病歴または現在。
12. -1日目前の4週間以内のCOVID-19の病歴、または陽性のCOVID 19検査、サイト、スクリーニングまたは1日目での標準手順による。
13. -スクリーニング時の血清妊娠検査（β-hCG）が陽性、または血清妊娠検査の結果によって確認された1日目の尿妊娠検査が陽性。
14. -治験薬に対するアレルギー、およびプレグネノロンまたはトウモロコシおよびトウモロコシ誘導体に対する既知のアレルギー。
15. -向精神薬および/または向精神薬、ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、および栄養補助食品、スポンサーによって承認されていないボディビルディングサプリメントを含む、処方薬または市販薬療法の使用 治験薬を受け取る前の2週間以内（消失半減期が 10 日を超える薬物については、これは 60 日に延長されます)。
16. -治験薬を受ける前の30日以内または治験中の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物療法、または食事療法またはサプリメント（セントジョンズワートなど）の食品およびフルーツジュース（グレープフルーツジュースなど）の使用。
17. 参加を妨げる法的地位。
18. プロトコルで概説されている制限に従うことができません。
19. -治験薬または製品の摂取、または治験薬を受け取る前の90日以内の治験への参加。