Dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérance, les effets PK et PD de l'AEF0117

Critère d'intégration:

1. Être un homme en bonne santé, non-fumeur ou fumeur (<10 cigarettes par jour) de toute race, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 55 ans inclus. Comme l'effet du médicament à l'étude sur le sperme est encore inconnu, les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou de planifier une grossesse avec leur partenaire tout au long de l'étude et après 90 jours, et doivent signaler immédiatement au médecin de l'étude si leur partenaire tombe enceinte pendant l'étude. étude et après 90 jours. Le sujet masculin devra utiliser des méthodes contraceptives à double barrière : préservatif masculin et spermicide.
2. Être une femme en bonne santé, non-fumeuse ou fumeuse (<10 cigarettes par jour) en âge de procréer entre 18 ans et 55 ans inclusivement. Les femmes peuvent être acceptées si elles sont documentées comme étant chirurgicalement stériles (p. Au moins 30% de femmes.
3. Avoir un poids corporel ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé en poids en kg/(taille en m)2 de 18 à 30 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
4. N'avoir aucune maladie significative dans les antécédents médicaux et aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, y compris ECG, BP, HR, RR, température, test C-SSRS. Les valeurs de laboratoire de routine doivent se situer dans les plages normales ou être considérées comme NCS par l'investigateur. La nature non cliniquement significative de l'écart résultera de l'intégration d'un examen clinique complet avec examen physique et tests de laboratoire dans ce concours par un médecin certifié.
5. Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
6. Être légalement compétent et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergies au médicament expérimental (IMP) ou au placebo et à ses excipients et allergies connues à la prégnénolone ou à son placebo correspondant ou à son ingrédient
2. Signes aigus d'intoxication lors du dépistage ou de l'évaluation de base dus aux opiacés ou à tout type de stimulants, entraînant des troubles cognitifs
3. Troubles d'apprentissage graves, lésions cérébrales ou troubles envahissants du développement (car cela peut affecter l'un des points finaux ciblés)
4. Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère).
5. Avoir des valeurs de base anormales pour les hormones stéroïdes : cortisol, testostérone, estradiol et progestérone en fonction de leur statut reproductif (par exemple, mais sans s'y limiter, stérile chirurgical ou post-ménopausique).
6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années, usage récent (au cours du dernier mois) de toute drogue récréative, ou résultats positifs d'un dépistage urinaire de substances d'abus ou d'un test d'alcoolémie.
7. Antécédents ou maladie mentale grave actuelle, y compris des idées suicidaires actives ou récentes, une détresse psychologique grave (par exemple, des plans suicidaires actifs, une psychose, un trouble panique débilitant) ou/et un résultat anormal du C-SSRS.
8. Antécédents de difficulté à donner du sang ou accès veineux inadéquat.
9. Le don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude ou la réception de sang et de plasma pour des raisons médicales/chirurgicales ou l'intention de donner du sang ou du plasma dans le mois suivant la réception du médicament à l'étude.
10. Un dépistage positif de l'hépatite qui teste à la fois l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et l'anticorps contre l'hépatite C (VHC).
11. Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH par dosage immunoenzymatique confirmé par Western immunoblot.
12. Ingestion d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude sur un médicament dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude (pour les médicaments expérimentaux dont la demi-vie d'élimination est supérieure à 10 jours, celle-ci sera étendue à 60 jours).
13. Utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris à base de plantes, homéopathiques, vitamines, minéraux et suppléments nutritionnels, suppléments de musculation non approuvés par le promoteur, dans les 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (pour les médicaments avec une élimination demi-vie supérieure à 10 jours, celle-ci sera portée à 60 jours). L'utilisation de tout complément alimentaire ou crème pour le corps contenant de la prégnénolone ou tout autre stéroïde y compris les phytostéroïdes.
14. Utilisation d'un traitement médicamenteux connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
15. Utilisation de médicaments psychoactifs et/ou psychotropes (y compris sédatifs, antidépresseurs et antipsychotiques), ou de médicaments qui altèrent le fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et de tout médicament qui altère la surveillance de la fréquence cardiaque ou de la conductance cutanée.
16. Impossible de suivre les restrictions décrites dans le protocole.
17. Statut juridique qui interférerait avec la participation.
18. Employés par l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou membres de la famille du personnel du CRO.
19. Participation antérieure à une cohorte pour n'importe quel niveau de dose d'AEF0117.