小児頭蓋咽頭腫患者における睡眠と家族機能の検査
生態学的瞬間評価を使用した小児頭蓋咽頭腫における睡眠と家族機能の調査
小児頭蓋咽頭腫患者は、重大な内分泌障害および睡眠調節障害を経験します。 睡眠は子供の健康な発達の重要な部分であり、睡眠障害は深刻な機能障害に関連しています。 睡眠不足、日中の過度の眠気、睡眠の質の悪さはすべて、子供や青年の学問的、行動的、感情的な機能に大きく関係しています。 観察データの収集には、生態学的瞬間評価 (EMA) が使用されます。
EMA データは 1 週間、1 日 2 回収集されます。 朝のEMA投与では、参加者は睡眠について尋ねられます。 夕方の投与中に、参加者は日中の眠気、全体的な健康状態、および家族の機能について尋ねられます. 夕方の投与中にも投与される共変量には、薬物投与（Y / N）と合計スクリーン時間が含まれます。 EMA データ収集期間の終わり (7 日目または 8 日目) に、参加者には調査が送信され、EMA データ収集方法に関する全体的な経験と満足度を匿名で報告するよう求められます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在の研究のために募集とインフォームドコンセント/同意が得られた後、参加者は、睡眠習慣、日中の眠気、家族の日課、家族の機能、および過去6年間の全体的な生活の質を評価するアンケートバッテリーをオンラインで（REDCap経由で）完了するよう求められます。月。 診断時および 3 か月後 (T1 および T2) の聖ジュード (RT2CR) での親の頭蓋咽頭腫研究から得られた主観的睡眠評価と、フォローアップ研究 (T3) での家族の機能/ルーチンとの関係が評価されます。 研究者は、このフォローアップ EMA 研究への参加に同意したすべての参加者のデータを使用する許可を持っています。
子供たちは、イルミヴ ソフトウェア (https://ilumivu.com/mema-demo) を使用して、1 日 2 回 (つまり、朝と夕方) 7 日間、電子調査を送信されます。 Ilumivu は定評のある EMA ツールであり、参加者が限られた負担でリアルタイムでアンケートに回答できるモバイル アプリを提供します。 このアプリケーションは、参加者に通知を送信して、調査を完了するように促し、各調査の応答時間を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
提案された研究の参加者は、親研究に参加した子供（RT2CRへの登録時に8〜18歳）であり、研究チームと継続的な関係を持っています。 彼らは、フォローアップクリニックの訪問中に連絡を受け、この追加の研究に参加するよう招待されます。 保護者の同意および参加者の同意 (18 歳未満の場合) または同意 (18 歳以上の場合) は、提案された研究について対面で取得されます。
提案されたプロジェクトでは、セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) とバージニア コモンウェルス大学 (VCU) の 2 つの機関が協力しますが、募集、患者登録、データ収集はセント ジュードでのみ行われます。
説明
包含基準:
- 頭蓋咽頭腫の診断
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセス
- イルミブアプリダウンロード同意書
- 参加者がアンケートに回答する能力（つまり、子供の自己申告アンケートを理解して完了することを妨げる認知または発達の診断がない）
- -セントジュードプロトコルRT2CRへの登録時の年齢が8〜18歳。
- RT2CRの睡眠研究コンポーネントに参加
除外基準:
- EMA 調査の質問を読んで回答することができないことから明らかなように、英語力が限られている
- 視覚障害または感覚運動障害（失明など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生態学的瞬間評価 (EMA)
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) は、参加者が 7 日間にわたって毎日 2 回、自宅から調査を完了するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：入学時一度
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研究の実現可能性は、参加率を次のように計算することによって評価されます。
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入学時一度
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。