- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330080
Esame del funzionamento del sonno e della famiglia nei pazienti con craniofaringioma pediatrico
Esaminare il funzionamento del sonno e della famiglia nel craniofaringioma pediatrico utilizzando la valutazione momentanea ecologica
I pazienti pediatrici con craniofaringioma presentano significative difficoltà di disregolazione endocrina e del sonno. Il sonno è una parte cruciale del sano sviluppo dei bambini e le difficoltà del sonno sono associate a una grave morbilità funzionale. Il sonno insufficiente, l'eccessiva sonnolenza diurna e la scarsa qualità del sonno sono stati tutti significativamente correlati al funzionamento scolastico, comportamentale ed emotivo nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) saranno utilizzate per raccogliere dati osservativi.
I dati EMA verranno raccolti due volte al giorno per una settimana. Per la somministrazione mattutina dell'EMA, ai partecipanti verrà chiesto del loro sonno. Durante l'amministrazione serale, ai partecipanti verrà chiesto della loro sonnolenza diurna, del loro benessere generale e del funzionamento familiare. Le covariate somministrate anche durante la somministrazione serale includono la somministrazione di farmaci (S/N) e il tempo totale davanti allo schermo. Alla fine del periodo di raccolta dei dati EMA (il giorno 7 o 8), ai partecipanti verrà inviato un sondaggio chiedendo loro di riferire - in modo anonimo - la loro esperienza complessiva e soddisfazione con il metodo di raccolta dei dati EMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il reclutamento e l'ottenimento del consenso/assenso informato per lo studio in corso, ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari online (tramite REDCap) per valutare le abitudini del sonno, la sonnolenza diurna, le routine familiari, il funzionamento familiare e la qualità generale della vita negli ultimi sei mesi. Verrà valutata la relazione tra le valutazioni soggettive del sonno ottenute dallo studio parentale sul craniofaringioma al St. Jude (RT2CR) alla diagnosi e 3 mesi dopo (T1 e T2) e il funzionamento/routine familiari allo studio di follow-up (T3). I ricercatori hanno il permesso di utilizzare i dati per tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare a questo studio di follow-up dell'EMA.
Ai bambini verranno inviati sondaggi elettronici due volte al giorno (ovvero, mattina e sera) per sette giorni utilizzando il software Ilumivu (https://ilumivu.com/mema-demo). Ilumivu è uno strumento EMA consolidato che offre ai partecipanti un'app in-mobile per rispondere ai questionari in tempo reale con oneri limitati. Questa applicazione invierà notifiche ai partecipanti per ricordare loro di completare i sondaggi e registrare i tempi di risposta per ogni sondaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio proposto saranno bambini che hanno partecipato allo studio dei genitori (età 8-18 al momento dell'arruolamento su RT2CR) e hanno una relazione continua con il gruppo di studio. Saranno contattati durante le visite cliniche di follow-up e invitati a partecipare a questo studio aggiuntivo. Il consenso dei genitori e il consenso del partecipante (se età <18) o il consenso (se età ≥18) per lo studio proposto saranno ottenuti di persona.
Due istituzioni collaboreranno al progetto proposto: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) e Virginia Commonwealth University (VCU), tuttavia, il reclutamento, l'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati avverranno solo a St. Jude.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di craniofaringioma
- Accesso a smartphone o tablet
- Accordo per scaricare l'applicazione Ilumivu
- La capacità del partecipante di rispondere ai questionari (cioè nessuna diagnosi cognitiva o evolutiva che precluderebbe la comprensione e il completamento dei questionari di autovalutazione del bambino)
- Età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'iscrizione al protocollo St. Jude RT2CR.
- Ha partecipato alla componente di studio del sonno di RT2CR
Criteri di esclusione:
- Conoscenza limitata della lingua inglese, come evidenziato dall'incapacità di leggere e rispondere alle domande del sondaggio EMA
- Compromissione visiva o sensomotoria (ad esempio, perdita della vista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione momentanea ecologica (EMA)
La valutazione momentanea ecologica (EMA) verrà utilizzata dai partecipanti per completare i sondaggi da casa in due occasioni al giorno per sette giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
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La fattibilità dello studio sarà valutata calcolando il tasso di partecipazione come segue: il numero di partecipanti che accettano di partecipare diviso per il numero di coloro che si avvicinano a partecipare.
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Una volta all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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