大型 BM 向けの FSRT と TMZ の組み合わせ: PSM 研究
2017年11月7日 更新者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
大きな脳転移に対する分割定位放射線療法とテモゾロミドの併用：傾向が一致した研究
大規模な脳転移に対する低分割定位放射線療法にテモゾロミドを追加することの実現可能性と安全性を調査するために、傾向を一致させた研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
当院の以前の単群第 II 相試験では、BMZ の体積が 6cc 以上の患者に対して、TMZ と併用した HFSRT が安全で効果的であることが示されました。
1 年間の局所制御および全生存率は、直径 3cm 以上の BM の治療において HFSRT のみを使用した後ろ向き研究の結果よりも優れていました。
したがって、我々は、HFSRT に TMZ を追加すると、HFSRT 単独と比較して臨床転帰に実質的な利益がもたらされるはずであると仮説を立てました。
この後ろ向き研究では潜在的なバイアスを減らすために傾向スコアマッチング法が採用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6ccを超える大きな脳転移のある患者。
説明
包含基準:
- (1)原発腫瘍は病理学的に診断され、脳転移はガドリニウム増強磁気共鳴画像法(MRI)によって確認された。 (2) 年齢 18 歳以上 (3) KPS ≧ 60、または KPS ≧ 50 であるが症状は BM によって引き起こされる。 (4) 大きな病変が手術や SRT で治療されていない。
除外基準:
- (1) KPS <60 であるが、BM が原因ではない。 (2) 大きな病変は手術またはSRTで治療されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CRTグループ
6ccを超える脳転移があり、分割定位放射線療法とテモゾロミドの併用で治療された患者。
|
通常の処方線量は、13回に分けて52Gy、または15回に分けて52.5Gyでした。
他の名前：
|
|
RTグループ
6ccを超える脳転移があり、分割定位放射線治療のみで治療された患者。
|
通常の処方線量は、13回に分けて52Gy、または15回に分けて52.5Gyでした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所腫瘍制御率 (LTCR)
時間枠：放射線照射から3ヶ月後
|
治療された病変の制御率
|
放射線照射から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内無増悪生存期間 (IPFS)
時間枠：1年まで
|
放射線照射の開始から頭蓋内進行までの間隔
|
1年まで
|
|
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：1年まで
|
放射線の発生から局所的な障害が発生するまでの時間。
|
1年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
|
放射線照射の開始から経過観察または死亡までの時間
|
3年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年まで
|
HFSRT の開始から腫瘍の進行までの間隔。
|
1年まで
|
|
脳転移特異的生存率 (BMSS)
時間枠：1年まで
|
放射線照射の始まりから脳転移によって引き起こされる死に至るまでの内部。
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Xiao, Dr、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。