FSRT combinado com TMZ para grandes BMs: um estudo PSM
7 de novembro de 2017 atualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia estereotáxica fracionada combinada com temozolomida para grandes metástases cerebrais: um estudo de propensão combinada
Um estudo de propensão combinada foi conduzido para investigar a viabilidade e segurança da adição de temozolomida à radioterapia estereotáxica hipofracionada para grandes metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior de fase II de braço único de nossa instituição mostrou que HFSRT combinado com TMZ concomitante foi seguro e eficiente para pacientes com BMs de ≥ 6cc em volume.
O controle local de 1 ano e a taxa de sobrevida global foram melhores do que os resultados de um estudo retrospectivo usando HFSRT sozinho no tratamento de MOs de ≥ 3 cm de diâmetro.
Assim, levantamos a hipótese de que a adição de TMZ ao HFSRT deve se traduzir em benefícios substantivos nos resultados clínicos em comparação com o HFSRT sozinho.
O método de correspondência de pontuação de propensão foi adotado para diminuir o viés potencial neste estudo retrospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com grandes metástases cerebrais de mais de 6 cc.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) o tumor primário foi diagnosticado patologicamente e as metástases cerebrais foram confirmadas por ressonância magnética (MRI) realçada com gadolínio; (2) idade igual ou superior a 18 anos (3) KPS ≥60, ou KPS ≥50, mas causado sintomaticamente por BMs; (4) as lesões grandes não foram tratadas com cirurgia ou SRT.
Critério de exclusão:
- (1) KPS <60, mas não causado por BMs; (2) as lesões grandes foram tratadas com cirurgia ou SRT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo CRT
pacientes com metástases cerebrais de mais de 6 cc e tratados com radioterapia estereotáxica fracionada mais temozolomida concomitante.
|
As doses prescritas regularmente foram de 52 Gy em 13 frações ou 52,5 Gy em 15 frações.
Outros nomes:
|
|
Grupo RT
pacientes com metástases cerebrais de mais de 6 cc e tratados apenas com radioterapia estereotáxica fracionada.
|
As doses prescritas regularmente foram de 52 Gy em 13 frações ou 52,5 Gy em 15 frações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle local do tumor (LTCR)
Prazo: 3 meses após a radiação
|
a taxa de controle de lesões tratadas
|
3 meses após a radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão intracraniana (IPFS)
Prazo: até 1 ano
|
o intervalo desde o início da radiação até qualquer progressão intracraniana
|
até 1 ano
|
|
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: até 1 ano
|
o tempo desde o início da radiação até a falha local.
|
até 1 ano
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
|
o tempo desde o início da radiação até o acompanhamento ou morte
|
até 3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1 ano
|
o intervalo desde o início do HFSRT até qualquer progressão do tumor.
|
até 1 ano
|
|
Sobrevida específica para metástase cerebral (BMSS)
Prazo: até 1 ano
|
o interno desde o início da radiação até a morte causada por metástases cerebrais.
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-H&N-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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