FSRT combinato con TMZ per grandi BM: uno studio PSM
7 novembre 2017 aggiornato da: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia stereotassica frazionata combinata con temozolomide per grandi metastasi cerebrali: uno studio abbinato alla propensione
È stato condotto uno studio di corrispondenza della propensione per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'aggiunta di temozolomide alla radioterapia stereotassica ipofrazionata per le grandi metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un precedente studio di fase II a braccio singolo del nostro istituto ha dimostrato che HFSRT combinato con TMZ concomitante era sicuro ed efficiente per i pazienti con BM di volume ≥ 6cc.
Il controllo locale a 1 anno e il tasso di sopravvivenza globale sono stati migliori rispetto ai risultati di uno studio retrospettivo che utilizzava solo HFSRT nel trattamento di BM di diametro ≥ 3 cm.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di TMZ a HFSRT dovrebbe tradursi in benefici sostanziali negli esiti clinici rispetto alla sola HFSRT.
Il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione è stato adottato per ridurre il potenziale bias in questo studio retrospettivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con grandi metastasi cerebrali superiori a 6 cc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) il tumore primario è stato diagnosticato patologicamente e le metastasi cerebrali sono state confermate mediante risonanza magnetica (MRI) con gadolinio; (2) età pari o superiore a 18 anni (3) KPS ≥60 o KPS ≥50 ma sintomaticamente causata da BM; (4) le grandi lesioni non sono state trattate con chirurgia o SRT.
Criteri di esclusione:
- (1) KPS <60 ma non causato da BM; (2) le grandi lesioni sono state trattate con intervento chirurgico o SRT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CRT
pazienti con metastasi cerebrali superiori a 6 cc e trattati con radioterapia stereotassica frazionata più temozolomide concomitante.
|
Le dosi di prescrizione regolari erano 52 Gy in 13 frazioni o 52,5 Gy in 15 frazioni.
Altri nomi:
|
|
Gruppo RT
pazienti con metastasi cerebrali superiori a 6 cc e trattati con sola radioterapia stereotassica frazionata.
|
Le dosi di prescrizione regolari erano 52 Gy in 13 frazioni o 52,5 Gy in 15 frazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale del tumore (LTCR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
|
il tasso di controllo delle lesioni trattate
|
3 mesi dopo la radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (IPFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
l'intervallo dall'inizio della radiazione a qualsiasi progressione intracranica
|
fino a 1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
il tempo dall'inizio della radiazione al guasto locale.
|
fino a 1 anno
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
il tempo dall'inizio della radiazione al follow-up o alla morte
|
fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
l'intervallo dall'inizio dell'HFSRT a qualsiasi progressione del tumore.
|
fino a 1 anno
|
|
Sopravvivenza specifica per metastasi cerebrali (BMSS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
l'interno dall'inizio della radiazione alla morte causata da metastasi cerebrali.
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-H&N-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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