パラグアイの刑務所での結核スクリーニング (Prinose)
パラグアイの刑務所におけるAeoNoseおよびCAD4TBによる結核スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関（WHO）の「End TB Strategy」の目標は、2035 年までに世界的なパンデミックを終わらせることです。 成功するためには、高リスク集団のスクリーニングを改善するために、より優れたポイントオブケア (POC) テストが緊急に必要です。 刑務所は、受刑者とその外部コミュニティの間で結核が集中し、増幅し、伝染するリスクの高い環境として世界中で認識されています。 パラグアイの刑事施設では、活動性結核の発生率が非常に高いことが知られています (3000-5000/100.000、 パラグアイ法務省によると）。 高リスクグループの結核スクリーニングのための 2 つの診断ツールが評価されます。呼気サンプリング用の「電子鼻デバイス」である AeoNose™ と、CAD4TB® ソフトウェアによるコンピュータ支援検出を備えたデジタル胸部 X 線 (CXR) です。 この研究では、囚人とその従業員の結核を体系的にスクリーニングし、AeoNose™ と CAD4TB® の診断性能をテストし、いくつかの目的を通じて刑務所の結核菌の疫学を評価します。 目的: 1. AeoNose™ の感度と特異性、およびその有用性の評価発生率の高い設定での集団結核スクリーニング用。 2. 結核の集団スクリーニングツールとしての CAD4TB® デジタル CXR の実現可能性と有用性の評価。 3. AeoNose™ および CAD4TB® の診断精度に影響を与える要因の特定。 4. パラグアイの刑務所における結核疫学の評価と抗酸菌株の同定。
研究デザイン：診断コホート研究。 調査母集団: パラグアイの刑事施設の被拘禁者 (PPL) とその従業員。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度。
個人の負担：すべての参加者は、病歴、身体検査、デジタルX線（CAD4TB®を使用）、およびAeoNoseサンプリングのために、医師との1回の訪問を行います。 参加者には、自発的な HIV 検査とカウンセリングが提供されます。 推定結核の場合（参加者の推定20〜30％）、自然または生理食塩水誘発のいずれかで2つの喀痰サンプルが採取されます。 1 つのサンプルは GeneXpert でテストされ、もう 1 つのサンプルは液体マイコバクテリア培養でテストされます。 GeneXpert® と培養の両方の結果が陰性である推定結核の症例は、3 か月後および 6 か月後に再検査のために追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Gomez Pacielo, MD
- 電話番号：+595961889657
- メール：luis.gomez@RadboudUMC.nl
研究場所
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Central
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Asuncion、Central、パラグアイ
- 募集
- Buen Pastor
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コンタクト：
- Claudia Pinanez, MD
- メール：claupinanez@hotmail.com
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Asuncion、Central、パラグアイ
- 完了
- UPI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供した後、関与する刑事施設の囚人または従業員であるすべての人、既知の活動性結核疾患および/または現在結核治療を受けている人を含む
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。
- 呼吸不全のため、5 分間 AeoNose™ から息を吐き出せない
- CXR の直立姿勢がとれない
- 研究チームの指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エオノーズ
AeoNose は、デジタル胸部 X 線および結核診断を確立する従来の方法と比較されます。
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電子鼻デバイスは、リスクの高い集団における結核のトリアージ手段としてテストされます
他の名前：
デジタル胸部 X 線で結核を検出し、0 ～ 100 の確率スコアを提供するソフトウェア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AeoNose™ で測定した揮発性有機化合物のシグナル
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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各参加者の呼気の「匂いプリント」は、結核を診断するための電子鼻信号の感度と特異性を確立するために、ベースライン、3か月および6か月で喀痰微生物学の結果およびデジタル胸部X線と経時的に比較されます。
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ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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胸部 X 線で計算された自動検出ソフトウェア CAD4TB® を使用した結核確率スコア
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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0 から 100 の範囲で、0 は結核にかかる確率が最も低いことを意味し、100 は結核にかかる確率が最も高いことを意味します。
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ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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抗酸菌喀痰検査陽性
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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陽性のGenXpertテストおよび/またはマイコバクテリア培養は、結核の診断を確立するために使用されます
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ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性有機化合物シグナルの予測値と結核確率スコアの比較
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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AeoNose (陽性/陰性検査結果) および 0 ～ 100 ポイントの確率スコアを提供する胸部 X 線からの Cad4TB ソフトウェアを使用した、活動性結核の正確な陽性予測の比較
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ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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脆弱な集団における結核スクリーニングアルゴリズムとしての AeoNose および Cad4TB の使用の付加価値
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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活動性結核を予測するための AeoNose と Cad4TB 確率スコアの併用の評価
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ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecile Magis-Escurra, MD,PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 823890-EUSAT-RCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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