子宮鏡下癒着剥離後の癒着再形成に対するエストロゲン療法の有効性
2017年11月20日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再形成の予防における、使い捨てバルーン子宮ステントおよび乾燥生物学的羊膜移植片と組み合わせたエストロゲン療法の有効性を評価するための無作為化対照試験
アッシャーマン症候群は、子宮内癒着 (IUA) の存在と、無月経、月経不順、骨盤痛、不妊症などの症状を特徴としています。
子宮内癒着の治療のゴールド スタンダードは、子宮鏡検査による子宮内癒着です。
子宮内癒着の再発は、臨床診療における主要な課題です。
子宮内バルーンは、子宮内癒着の予防に使用されています。
子宮内癒着の手術後の癒着を防ぐために、乾燥した生物学的羊膜移植片が使用されたことが報告されています。
エストロゲンは、子宮内癒着の術後予防にも使用されます。
子宮内バルーンは、手術後の癒着の再発を減らすことができます。
革新的な子宮内バルーンである使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔に収まるように特別に設計されています。
使い捨てバルーン子宮ステントと羊膜製品は、エストロゲン療法を組み合わせて臨床転帰を改善しますか?
したがって、この研究が行われました。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 無作為化されたエンドポイント 分類: 有効性 研究介入モデル: 並列割り当て マスキング: 二重 (参加者と結果の評価者) 主な目的: 予防
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhu Ru, MD
- 電話番号：13966636438
- メール：zhuru19790202@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Sha, MD
- 電話番号：15201556908
- メール：wangsha1020@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Liu Zhen
- 電話番号：+8613718210767
- メール：fcyykyb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 20-40 歳;
- 米国不妊治療学会（AFS）の IUA 分類によると、以前の子宮鏡検査で癒着スコアが 5 を超えることが確認されました。
- 月経障害および生殖機能障害を訴える;
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 早期閉経、
- 他の子宮内病変の存在（例： ポリープ、筋腫、中隔)、および
- 重度の併発疾患の存在（例： 全身性疾患、凝固障害、重度の腎臓および肝臓疾患)、
- 下部子宮腔または子宮頸管に限定された癒着。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮腔バリアのみ
IUA の患者で、子宮鏡検査による癒着剥離の後、使い捨てバルーン子宮ステント + 羊膜膜を子宮に適用することによって治療されます。
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使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔の形状に似たハート型であり、フォーリーカテーテルと比較して、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができます.
子宮鏡検査による癒着剥離後の乾燥生物学的羊膜移植片の子宮への適用。 ほかの名前: ひと羊膜
他の名前：
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実験的：ホルモン
IUA の患者は、子宮鏡検査による癒着剥離の後、使い捨てバルーン子宮ステント + 羊膜膜 + ホルモン (吉草酸エストラジオール錠剤 + ジドロゲステロン錠剤) を子宮に適用することによって治療されます。
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使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔の形状に似たハート型であり、フォーリーカテーテルと比較して、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができます.
経口吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠
他の名前：
子宮鏡検査による癒着剥離後の乾燥生物学的羊膜移植片の子宮への適用。 ほかの名前: ひと羊膜
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着情報の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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子宮鏡検査下の子宮内癒着
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経パターン
時間枠：手術後3ヶ月以内
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絵入り出血量評価チャートで評価された月経量
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手術後3ヶ月以内
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AFSスコアの変化
時間枠：手術後3ヶ月以内
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アメリカ不妊治療学会 ( AFS ) の採点システム (1988 年版)。
1 ～ 4、5 ～ 8、および 9 ～ 12 のスコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の癒着でした。
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Duan Hua, MD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月21日
一次修了 (予想される)
2018年11月21日
研究の完了 (予想される)
2018年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.6-20171120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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