Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​østrogenterapi mod adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

20. november 2017 opdateret af: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​østrogenterapi kombineret med engangsballon-livmoderstent og tørret biologisk amniontransplantat til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Ashermans syndrom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​intrauterine adhæsioner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bækkensmerter og infertilitet. Guldstandarden for behandling af intrauterine adhæsioner er hysteroskopiske intrauterine adhæsioner. Gentagelse af intrauterine adhæsioner er en stor udfordring i klinisk praksis. Intrauterin ballon er blevet brugt til at forebygge intrauterine adhæsioner. Det er blevet rapporteret, at tørret biologisk amniontransplantat blev brugt til at forhindre adhæsion efter operation af intrauterine adhæsioner. Østrogen bruges også til postoperativ forebyggelse af intrauterine adhæsioner. Intrauterin ballon kan reducere gentagelsen af ​​sammenvoksninger efter operationen. Engangsballon livmoderstent, som er en innovativ intrauterin ballon, er specielt designet til at passe ind i livmoderens hulrum. Forbedrer engangsballon-livmoderstent og fostervandsprodukter østrogenterapi de kliniske resultater? Derfor blev denne undersøgelse gennemført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allokering: Randomiseret endepunktsklassifikation: Effektivitetsstudie Interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Dobbelt (deltager og resultatbedømmer) Primært formål: Forebyggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-40 år;
  • tidligere diagnostisk hysteroskopi bekræftede adhæsionsscore >5, ifølge American Fertility Society (AFS) klassifikation af IUA;
  • klager over menstruationsforstyrrelser og reproduktiv dysfunktion;
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig overgangsalder,
  • tilstedeværelse af andre intrauterine læsioner (f. polypper, myom, septa) og
  • tilstedeværelse af alvorlig sammenfaldende sygdom (f. systemisk sygdom, koagulative lidelser, alvorlige nyre- og leversygdomme),
  • adhæsioner begrænset til den nedre livmoderhule eller livmoderhalskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun livmoderhulsbarriere
patienter, som er med IUA, behandlet med uteruspåføring af engangsballon-livmoderstent + amnionmembran efter hysteroskopisk adhæsiolyse.
Enhed: engangsballon livmoderstent
Engangsballonens livmoderstent er hjerteformet, der lignede formen af ​​livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og livmoderens hjørner fuldstændigt sammenlignet med Foley-kateteret.
Procedure: tørret biologisk amniontransplantat

Livmoderpåføring af tørret biologisk amniontransplantat efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Andet navn: Human amnionmembran

Andre navne:
  • amnionmembran
Eksperimentel: hormon
patienter, som er med IUA, behandlet ved uteruspåføring af engangsballon-livmoderstent+ amnionmembran+hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhæsiolyse.
Enhed: engangsballon livmoderstent
Engangsballonens livmoderstent er hjerteformet, der lignede formen af ​​livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og livmoderens hjørner fuldstændigt sammenlignet med Foley-kateteret.
Medicin: østradiol valerat tabletter+dydrogesteron tabletter
orale østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
Andre navne:
  • Progynova+dydrogesteron
Procedure: tørret biologisk amniontransplantat

Livmoderpåføring af tørret biologisk amniontransplantat efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Andet navn: Human amnionmembran

Andre navne:
  • amnionmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af adhæsionsinformation
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
Intrauterine adhæsioner under hysteroskopi
Inden for de første 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsmønster
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
menstruationsvolumen, som blev vurderet ved hjælp af billedligt blodtabsvurderingsskema
Inden for de første 3 måneder efter operationen
Ændringen af ​​AFS-score
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
American Fertility Society (AFS) scoringssystem (1988-version). Score på 1-4, 5-8 og 9-12 var henholdsvis milde, moderate og svære adhæsioner.
Inden for de første 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.6-20171120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med engangsballon livmoderstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner