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L'efficacia della terapia con estrogeni contro la riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

20 novembre 2017 aggiornato da: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia con estrogeni combinata con stent uterino a palloncino monouso e innesto di amnios biologico essiccato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo adesiolisi isteroscopica

La sindrome di Asherman è caratterizzata dalla presenza di aderenze intrauterine (IUA) e da sintomi quali amenorrea, ipomenorrea, dolore pelvico e infertilità. Il gold standard per il trattamento delle aderenze intrauterine sono le aderenze intrauterine isteroscopiche. La ricorrenza delle aderenze intrauterine è una sfida importante nella pratica clinica. Il palloncino intrauterino è stato utilizzato per la prevenzione delle aderenze intrauterine. È stato riportato che l'innesto di amnios biologico essiccato è stato utilizzato per prevenire l'adesione dopo l'operazione di aderenze intrauterine. L'estrogeno è utilizzato anche per la prevenzione postoperatoria delle aderenze intrauterine. Il palloncino intrauterino può ridurre la ricorrenza delle aderenze dopo l'operazione. Lo stent uterino a palloncino monouso, che è un innovativo palloncino intrauterino, è appositamente progettato per adattarsi alla cavità dell'utero. Lo stent uterino con palloncino monouso e i prodotti amniotici combinano la terapia con estrogeni per migliorare i risultati clinici? Pertanto, questo studio è stato condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: randomizzato Classificazione degli endpoint: studio di efficacia Modello di intervento: assegnazione parallela Mascheramento: doppio (partecipante e valutatore dei risultati) Scopo primario: prevenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-40 anni;
  • l'isteroscopia precedentemente diagnostica ha confermato il punteggio di adesione >5, secondo la classificazione della IUA dell'American Fertility Society (AFS);
  • lamenta disturbi mestruali e disfunzione riproduttiva;
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • menopausa precoce,
  • presenza di altre lesioni intrauterine (es. polipi, miomi, setti) e
  • presenza di gravi malattie intercorrenti (es. malattie sistemiche, disturbi della coagulazione, gravi malattie renali ed epatiche),
  • aderenze limitate alla cavità uterina inferiore o al canale cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo barriera della cavità uterina
pazienti, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di stent uterino a palloncino monouso + membrana amnionica dopo adesiolisi isteroscopica.
Dispositivo: stent uterino a palloncino monouso
Lo stent uterino a palloncino usa e getta è a forma di cuore che ricorda la forma della cavità uterina e potrebbe separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero rispetto al catetere di Foley.
Procedura: innesto di amnios biologico essiccato

Applicazione uterina di innesto di amnios biologico essiccato dopo adesiolisi isteroscopica.

Altro nome: membrana amniotica umana

Altri nomi:
  • membrana amniotica
Sperimentale: ormone
pazienti, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di stent uterino a palloncino monouso + membrana amniotica + ormoni (compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone) dopo adesiolisi isteroscopica.
Dispositivo: stent uterino a palloncino monouso
Lo stent uterino a palloncino usa e getta è a forma di cuore che ricorda la forma della cavità uterina e potrebbe separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero rispetto al catetere di Foley.
Droga: compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone
compresse di estradiolo valerato orale + compresse di didrogesterone
Altri nomi:
  • Progynova+didrogesterone
Procedura: innesto di amnios biologico essiccato

Applicazione uterina di innesto di amnios biologico essiccato dopo adesiolisi isteroscopica.

Altro nome: membrana amniotica umana

Altri nomi:
  • membrana amniotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle informazioni di adesione
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aderenze intrauterine sotto isteroscopia
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di mestruazioni
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
volume mestruale che è stato valutato mediante grafico di valutazione della perdita di sangue
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il cambiamento del punteggio AFS
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sistema di punteggio dell'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). I punteggi di 1-4, 5-8 e 9-12 erano rispettivamente aderenze lievi, moderate e gravi.
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.6-20171120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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