Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii estrogenowej przeciwko odtworzeniu adhezji po histeroskopowej adhezjolizie

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność terapii estrogenowej w połączeniu z jednorazowym balonikowym stentem macicznym i wysuszonym biologicznym przeszczepem owodni w zapobieganiu regeneracji zrostów po histeroskopowej adhezjolizie

Zespół Ashermana charakteryzuje się obecnością zrostów wewnątrzmacicznych (IUA), jak również objawami takimi jak brak miesiączki, hipomenorrhea, ból miednicy i bezpłodność. Złotym standardem w leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych są histeroskopowe zrosty wewnątrzmaciczne. Nawroty zrostów wewnątrzmacicznych stanowią duże wyzwanie w praktyce klinicznej. Balon wewnątrzmaciczny jest stosowany w profilaktyce zrostów wewnątrzmacicznych. Istnieją doniesienia, że ​​wysuszony biologiczny przeszczep owodniowy był stosowany w celu zapobiegania zrostom po operacjach zrostów wewnątrzmacicznych. Estrogen jest również stosowany w profilaktyce pooperacyjnej zrostów wewnątrzmacicznych. Balon wewnątrzmaciczny może zmniejszyć nawroty zrostów pooperacyjnych. Jednorazowy balonowy stent maciczny, który jest innowacyjnym balonem wewnątrzmacicznym, jest specjalnie zaprojektowany, aby pasował do jamy macicy. Czy jednorazowy balonowy stent maciczny i produkty owodniowe w połączeniu z terapią estrogenową poprawiają wyniki kliniczne? Dlatego przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alokacja: Randomizowana Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie skuteczności Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Podwójne (uczestnik i osoba oceniająca wyniki) Główny cel: Zapobieganie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-40 lat;
  • wcześniej diagnostyczna histeroskopia potwierdzona zrosty >5, zgodnie z klasyfikacją IUA Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS);
  • skarży się na zaburzenia miesiączkowania i dysfunkcje rozrodcze;
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesna menopauza,
  • obecność innych zmian wewnątrzmacicznych (np. polipy, mięśniaki, przegrody) i
  • obecność ciężkiej choroby współistniejącej (np. choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby nerek i wątroby),
  • zrosty ograniczone do dolnej części jamy macicy lub kanału szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko bariera do jamy macicy
pacjentki z IUA leczone przez założenie domaciczne jednorazowego stentu balonowego + błony owodniowej po histeroskopowej adhezjolizie.
Urządzenie: jednorazowy balonowy stent maciczny
Jednorazowy balonowy stent maciczny ma kształt serca, który przypomina kształt jamy macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy w porównaniu z cewnikiem Foleya.
Procedura: suszony biologiczny przeszczep owodni

Aplikacja maciczna wysuszonego biologicznego przeszczepu owodni po histeroskopowej adhezjolizie.

Inna nazwa: Ludzka błona owodniowa

Inne nazwy:
  • błona owodniowa
Eksperymentalny: hormon
pacjentki z IUA leczone poprzez zastosowanie domaciczne jednorazowego stentu balonowego + błony owodniowej + hormony (tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu) po histeroskopowej adhezjolizie.
Urządzenie: jednorazowy balonowy stent maciczny
Jednorazowy balonowy stent maciczny ma kształt serca, który przypomina kształt jamy macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy w porównaniu z cewnikiem Foleya.
Lek: tabletki walerianian estradiolu + tabletki dydrogesteronu
doustne tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu
Inne nazwy:
  • Progynova + dydrogesteron
Procedura: suszony biologiczny przeszczep owodni

Aplikacja maciczna wysuszonego biologicznego przeszczepu owodni po histeroskopowej adhezjolizie.

Inna nazwa: Ludzka błona owodniowa

Inne nazwy:
  • błona owodniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania informacji o przyczepności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Zrosty wewnątrzmaciczne w histeroskopii
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór miesiączki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
objętość menstruacyjną, którą oceniano za pomocą obrazkowego wykresu oceny utraty krwi
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku AFS
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
System punktacji American Fertility Society (AFS) (wersja z 1988 r.). Wyniki 1-4, 5-8 i 9-12 oznaczały odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie zrosty.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.6-20171120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jednorazowy balonowy stent maciczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj