Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénterápia hatékonysága az adhéziós reformáció ellen hiszteroszkópos adhesiolízis után

2017. november 20. frissítette: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az eldobható ballonos méhstenttel és szárított biológiai amnion-grafttal kombinált ösztrogénterápia hatékonyságának felmérésére a hiszteroszkópos adhesiolízist követő tapadási reformáció megelőzésében

Az Asherman-szindrómát méhen belüli összenövések (IUA) jelenléte, valamint olyan tünetek jellemzik, mint amenorrhoea, hypomenorrhoea, kismedencei fájdalom és meddőség. Az intrauterin összenövések kezelésének arany standardja a hiszteroszkópos méhen belüli összenövés. Az intrauterin összenövések kiújulása komoly kihívást jelent a klinikai gyakorlatban. Az intrauterin ballont a méhen belüli összenövés megelőzésére használták. Beszámoltak arról, hogy a méhen belüli adhézió műtéte után szárított biológiai amnion graftot alkalmaztak az adhézió megelőzésére. Az ösztrogént az intrauterin összenövések posztoperatív megelőzésére is használják. Az intrauterin ballon csökkentheti a műtét utáni összenövések kiújulását. Az eldobható ballonos méh stent, amely egy innovatív méhen belüli ballon, kifejezetten a méh üregébe való illeszkedésre készült. Az eldobható ballonos méhstent és a magzatvíz-termékek kombinálják az ösztrogénterápiát, javítják-e a klinikai eredményeket? Ezért ezt a tanulmányt elvégezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felosztás: Véletlenszerű végpontok besorolása: Hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelési maszkolás: Kettős (résztvevő és eredményértékelő) Elsődleges cél: Megelőzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20-40 év ；
  • A korábban diagnosztikus hiszteroszkópia megerősítette az adhéziós pontszámot >5, az American Fertility Society (AFS) IUA osztályozása szerint.
  • menstruációs zavarra és reproduktív diszfunkcióra panaszkodik;
  • tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • korai menopauza,
  • egyéb intrauterin elváltozások jelenléte (pl. polipok, myoma, septa), és
  • súlyos egyidejű betegség jelenléte (pl. szisztémás betegségek, véralvadási zavarok, súlyos vese- és májbetegségek),
  • a méh alsó üregére vagy a nyaki csatornára korlátozódó összenövések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak a méhüreg gátja
IUA-ban szenvedő betegek, akiket hiszteroszkópos adhesiolízist követően eldobható ballonos méhstent + amnion membrán alkalmazásával kezelnek.
Eszköz: eldobható ballon méh stent
Az eldobható ballonos méhstent szív alakú, amely hasonlít a méhüreg alakjára, és a Foley katéterhez képest teljesen el tudja választani a méhfal két oldalát és a méh sarkait.
Eljárás: szárított biológiai amnion graft

Szárított biológiai amnion graft méh alkalmazása hiszteroszkópos adhesiolízist követően.

Egyéb név: Emberi amnion membrán

Más nevek:
  • amnion membrán
Kísérleti: hormon
IUA-ban szenvedő betegek méhen belüli kezelésében eldobható ballon méhstent + amnion membrán + hormonok (ösztradiol-valerát tabletta + didrogeszteron tabletta) hiszteroszkópos adhesiolízist követően.
Eszköz: eldobható ballon méh stent
Az eldobható ballonos méhstent szív alakú, amely hasonlít a méhüreg alakjára, és a Foley katéterhez képest teljesen el tudja választani a méhfal két oldalát és a méh sarkait.
Drog: ösztradiol-valerát tabletta+didrogeszteron tabletta
orális ösztradiol-valerát tabletta+didrogeszteron tabletta
Más nevek:
  • Progynova+didrogeszteron
Eljárás: szárított biológiai amnion graft

Szárított biológiai amnion graft méh alkalmazása hiszteroszkópos adhesiolízist követően.

Egyéb név: Emberi amnion membrán

Más nevek:
  • amnion membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapadás előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
Méhen belüli összenövések hiszteroszkópia alatt
A műtétet követő első 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs minta
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
a menstruációs mennyiséget, amelyet képi vérveszteség-értékelési táblázattal értékeltek
A műtétet követő első 3 hónapban
Az AFS pontszám változása
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
az American Fertility Society (AFS) pontozási rendszere (1988-as verzió). Az 1-4, 5-8 és 9-12 pontok enyhe, közepes, illetve súlyos összenövések voltak.
A műtétet követő első 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.6-20171120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel