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La eficacia de la terapia con estrógenos contra la reformación de adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia con estrógenos combinada con un stent uterino con balón desechable e injerto de amnios biológico seco en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiólisis histeroscópica

El síndrome de Asherman se caracteriza por la presencia de adherencias intrauterinas (AIU), así como síntomas como amenorrea, hipomenorrea, dolor pélvico e infertilidad. El estándar de oro para el tratamiento de las adherencias intrauterinas son las adherencias intrauterinas histeroscópicas. La recurrencia de las adherencias intrauterinas es un gran desafío en la práctica clínica. El balón intrauterino se ha utilizado para la prevención de adherencias intrauterinas. Se ha informado que se usó injerto de amnios biológico seco para prevenir la adherencia después de la operación de adherencias intrauterinas. El estrógeno también se usa para la prevención posoperatoria de las adherencias intrauterinas. El balón intrauterino puede reducir la recurrencia de las adherencias después de la operación. El stent uterino con globo desechable, que es un globo intrauterino innovador, está especialmente diseñado para encajar en la cavidad del útero. ¿El stent uterino con balón desechable y los productos amnióticos combinan la terapia con estrógenos para mejorar los resultados clínicos? Por lo tanto, se realizó este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignación: Clasificación aleatoria del criterio de valoración: Modelo de intervención del estudio de eficacia: Enmascaramiento de asignación paralela: Doble (participante y evaluador de resultados) Propósito principal: Prevención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wang Sha, MD
  • Número de teléfono: 15201556908
  • Correo electrónico: wangsha1020@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Liu Zhen
          • Número de teléfono: +8613718210767
          • Correo electrónico: fcyykyb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20-40 años;
  • La histeroscopia de diagnóstico previo confirmó una puntuación de adhesión > 5, según la clasificación de IUA de la American Fertility Society (AFS);
  • se queja de trastornos de la menstruación y disfunción reproductiva;
  • consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • menopausia prematura,
  • presencia de otras lesiones intrauterinas (p. pólipos, miomas, tabiques), y
  • presencia de enfermedades intercurrentes graves (p. enfermedad sistémica, trastornos de la coagulación, enfermedades renales y hepáticas graves),
  • adherencias limitadas a la cavidad uterina inferior o al canal cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo barrera de cavidad uterina
pacientes, que están con AIU, tratadas mediante aplicación uterina de stent uterino con balón desechable + membrana de amnios después de adhesiolisis histeroscópica.
El stent uterino con globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con el catéter de Foley.

Aplicación uterina de injerto de amnios biológico seco después de adhesiolisis histeroscópica.

Otro nombre: Membrana amniótica humana

Otros nombres:
  • membrana de amnios
Experimental: hormona
pacientes con AIU tratadas mediante la aplicación uterina de un stent uterino con balón desechable + membrana de amnios + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
El stent uterino con globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con el catéter de Foley.
tabletas orales de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona
Otros nombres:
  • Progynova+didrogesterona

Aplicación uterina de injerto de amnios biológico seco después de adhesiolisis histeroscópica.

Otro nombre: Membrana amniótica humana

Otros nombres:
  • membrana de amnios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la información de adherencia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Adherencias intrauterinas bajo histeroscopia
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de menstruación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
volumen menstrual que se evaluó mediante un gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
El cambio de puntuación AFS
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
El sistema de puntuación de la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). Las puntuaciones de 1-4, 5-8 y 9-12 fueron adherencias leves, moderadas y graves, respectivamente.
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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