- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03351205
La eficacia de la terapia con estrógenos contra la reformación de adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia con estrógenos combinada con un stent uterino con balón desechable e injerto de amnios biológico seco en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiólisis histeroscópica
El síndrome de Asherman se caracteriza por la presencia de adherencias intrauterinas (AIU), así como síntomas como amenorrea, hipomenorrea, dolor pélvico e infertilidad.
El estándar de oro para el tratamiento de las adherencias intrauterinas son las adherencias intrauterinas histeroscópicas.
La recurrencia de las adherencias intrauterinas es un gran desafío en la práctica clínica.
El balón intrauterino se ha utilizado para la prevención de adherencias intrauterinas.
Se ha informado que se usó injerto de amnios biológico seco para prevenir la adherencia después de la operación de adherencias intrauterinas.
El estrógeno también se usa para la prevención posoperatoria de las adherencias intrauterinas.
El balón intrauterino puede reducir la recurrencia de las adherencias después de la operación.
El stent uterino con globo desechable, que es un globo intrauterino innovador, está especialmente diseñado para encajar en la cavidad del útero.
¿El stent uterino con balón desechable y los productos amnióticos combinan la terapia con estrógenos para mejorar los resultados clínicos?
Por lo tanto, se realizó este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Asignación: Clasificación aleatoria del criterio de valoración: Modelo de intervención del estudio de eficacia: Enmascaramiento de asignación paralela: Doble (participante y evaluador de resultados) Propósito principal: Prevención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Ru, MD
- Número de teléfono: 13966636438
- Correo electrónico: zhuru19790202@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Sha, MD
- Número de teléfono: 15201556908
- Correo electrónico: wangsha1020@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Liu Zhen
- Número de teléfono: +8613718210767
- Correo electrónico: fcyykyb@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-40 años;
- La histeroscopia de diagnóstico previo confirmó una puntuación de adhesión > 5, según la clasificación de IUA de la American Fertility Society (AFS);
- se queja de trastornos de la menstruación y disfunción reproductiva;
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menopausia prematura,
- presencia de otras lesiones intrauterinas (p. pólipos, miomas, tabiques), y
- presencia de enfermedades intercurrentes graves (p. enfermedad sistémica, trastornos de la coagulación, enfermedades renales y hepáticas graves),
- adherencias limitadas a la cavidad uterina inferior o al canal cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo barrera de cavidad uterina
pacientes, que están con AIU, tratadas mediante aplicación uterina de stent uterino con balón desechable + membrana de amnios después de adhesiolisis histeroscópica.
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El stent uterino con globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con el catéter de Foley.
Aplicación uterina de injerto de amnios biológico seco después de adhesiolisis histeroscópica. Otro nombre: Membrana amniótica humana
Otros nombres:
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Experimental: hormona
pacientes con AIU tratadas mediante la aplicación uterina de un stent uterino con balón desechable + membrana de amnios + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
|
El stent uterino con globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con el catéter de Foley.
tabletas orales de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona
Otros nombres:
Aplicación uterina de injerto de amnios biológico seco después de adhesiolisis histeroscópica. Otro nombre: Membrana amniótica humana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la información de adherencia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Adherencias intrauterinas bajo histeroscopia
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de menstruación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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volumen menstrual que se evaluó mediante un gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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El cambio de puntuación AFS
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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El sistema de puntuación de la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988).
Las puntuaciones de 1-4, 5-8 y 9-12 fueron adherencias leves, moderadas y graves, respectivamente.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- No.6-20171120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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